0
Komisija za humane lekove (CHMP) pri Evropskoj agenciji za lekove (EMA) započela je postupnu ocenu vakcina Sputnjik V (Gam-COVID-Vac) protiv bolesti COVID-19 koje je razvio ruski Nacionalni centar za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleja, saopštili su jutros iz HALMED-a.
PROČITAJTE JOŠ:
Podnosilac zahteva za ovu vakcinu u Evropskoj uniji je R-Pharm Germany GmbH.
Odluka CHMP-a o pokretanju postupne ocene zasniva se na rezultatima laboratorijskih ispitivanja i kliničkim studijama sprovedenima na odraslima. Ova ispitivanja sugerišu da vakcina Sputnjik V pokreće proizvodnju antitela i imunoloških ćelija koje ciljaju virus SARS-CoV-2 i mogu pomoći u zaštiti od bolesti COVID-19.
EMA će oceniti sve podatke o ovoj vakcini čim postanu dostupni kako bi utvrdila jesu li koristi primene ove vakcine veće od eventualnih rizika. Postupna ocena dokumentacije o vakcini nastaviće se dok ne bude dostupno dovoljno dokaza koji podržavaju podnošenje službenog zahteva za davanje odobrenje za stavljanje vakcina u promet, poručuju iz HALMED-a.
EMA će oceniti usklađenost vakcina Sputnjik V sa uobičajenim standardima za delotvornost i sigurnost, prenosi Jutarnji.hr. Iako EMA ne može predvideti konačne rokove, za ocenu eventualnog zahteva za davanje odobrenja trebalo bi da prođe manje vremena od uobičajenog zbog sprovođenja pregleda podataka tokom postupka postupne ocene dokumentacije o leku.
EMA has started a rolling review of Sputnik V, a #COVID19vaccine developed by Russia’s Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology.
? https://t.co/pHVqmSMAuW pic.twitter.com/Bff87qJwOV— EU Medicines Agency (@EMA_News) March 4, 2021
EMA će izvestiti javnost kad bude podnesen zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje vakcina u pomet.
Kao i kod ostalih vakcina, očekuje se da će vakcina Sputnjik V delovati tako da pripremi telo za obranu od zaraze virusom SARS-CoV-2. Virus SARS-CoV-2 pomoću proteina na svojoj površini, tzv. proteina šiljka, ulazi u ćelije tela i uzrokuje bolest COVID-19, kažu iz HALEMD-a.
Vakcina Sputnjik V sastoji se od dvaju različitih virusa iz porodice adenovirusa (Ad26 i Ad5) koji su modificirani tako da sadrže gen za stvaranje proteina šiljka virusa SARS-CoV-2. Predmetni adenovirusi ne mogu se razmnožavati i ne mogu uzrokovati bolest. Adenovirusi se primenjuju odvojeno; Ad26 se primenjuje u prvoj dozi, dok se Ad5 primenjuje u drugoj dozi u svrhu pojačavanja delovanja vakcina.
Not just reviewing, but quick supply to EU and whole country is needed. There's no reason to hesitate it if the vaccine's efficacy is high and safe enough. We're all short of vaccines and we all hope to overcome this tragedy as quick as possible.
— Myungsoo Lee (@MyungsooLee5) March 4, 2021
Nakon primene, vakcina u ćelije organizma dostavlja gen SARS-CoV-2 koji u njima podstiče stvaranje proteina šiljka koronavirusa. Imunološki sistem osobe prepoznaće strani protein te će kao prirodnu obranu tela protiv ovog proteina proizvesti antintela i T-ćelije. Ako u sledećem razdoblju vakcinisanja osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sistem prepoznaće virus i biće spreman za napad; antitela i T-ćelije zajednički deluju na ubijanju virusa, sprečavajući njegov ulazak u ćelije tela i uništavajući zaražene ćelije, čime pomažu u zaštiti protiv bolesti COVID-19.
BONUS VIDEO:
***
Pratite nas i na društvenim mrežama:
