0
Kompanija Sandoz d.o.o. i hrvatska Agencija za lekove i medicinske proizvode Halmed objavila je prošle nedelje da se serija leka Fluimukan Junior 20 mg/ml, oralna upotreba, povlači sa tržišta zbog sumnje zagađenja tečnosti česticama ambalaže. Serija leka je preventivno povučena i iz Srbije.
Pomenuti lek je prisutan pod drugim brend imenom i zove se ACC Kids 20mg/ml 100 ml. Takođe, u njima nije potvrđeno prisustvo čestica. Ipak, iz predostrožnosti, kompanija je preventivno povukla seriju leka.
„Pomenuti lek pod nazivom, Fluimukan Junior 20 mg/ml nije registrovan u Srbiji. On je prisutan pod drugim brend imenom i zove se ACC Kids 20mg/ml 100 ml. S obzirom na to da su nam pacijenti prioritet u svemu što radimo, blisko sarađujemo s nadležnim organima kako bismo osigurali da naši lekovi budu u skladu s regulatornim zahtevima i najvišim standardima kvaliteta“, rekli su uz kompanije, piše Kurir.
Nedavno je na nemačkom tržištu detektovan proizvod u kome su pronađeni delovi čestica od kontaktne ambalaže tj. unutrašnje strane zatvarača bočice. Sama ambalaža napravljena je od FDA i EU odobrenog materijala, te su navedene čestice neškodljive. U proizvodima koji su na tržištu Srbije te čestice nisu potvrđene.
PROČITAJTE JOŠ
Iz predostrožnosti, kompanija je odmah pokrenula preventivno povlačenje serije leka na svim tržištima.
„Kao odgovorna kompanija, Sandoz je na svim tržištima zbog predostrožnosti, odmah pokrenuo preventivno dobrovoljno povlačenje leka sa gore navedenom kontaktnom ambalažom (zatvaračima). S tim u vezi, apoteke i veleprodaje su već zaustavile dalju distribuciju ovih serija proizvoda“.
Sandoz je prijavio nestašicu leka Agenciji za lekove i medicinska sredstva kao i Ministarstvu zdravlja i informacije o prijavi su javno dostupni podaci. Kao i do sada, blisko sarađujemo, i nastavićemo saradnju, sa nadležnim institucijama kako bismo na pravi način pacijentima obezbedili kvalitetnu terapiju.
