1
Zaštitnik građana saopštio je danas da je nakon protesta roditelja dece obolele od spinalne mišićne atrofije zbog navodnog kašnjenja primene leka "Risdiplama" utvrdio da lek nije registrovan u Srbiji.
Zaštitnik građana je, kako kaže, samoinicijativno reagovao povodom problema te dece i došao do saznanja da Agenciji za lekove i medicinska sredstva do 2. novembra nije podnet zahtev za izdavanje dozvole za registraciju leka „Risdiplam“ nezaštićenog imena, niti je podnet zahtev za uvoz leka za koji u Srbiji nije izdata dozvola.
Zaštinik navodi da je kontrolu pokrenuo nakon saznanja iz medija da deca obolela od spinalne mišićne atrofije šest meseci čekaju „Risdiplam“, koji je kako je rečeno, ujedno i jedina terapija, te da im se stanje pogoršava.
Nakon toga, je kao se navodi, pokrenuta kontrola rada Klinike za neurologiju i psihijatriju za decu i omladinu, Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje i Agencije za lekove i medicinska sredstva.
„Utvrđeno je da je odobreno kliničko ispitivanje tog leka i započete studije u koje su uključeni samo pacijenti koji su u fazi regrutacije ispitanika ispunjavali uslove“, navodi Zaštitnik.
U izjašnjenju su iz Agencije naveli da će o leku moći da odlučuju u slučaju kada ovlašćeno pravno lice ili proizvođač podnese zahtev Agenciji za izdavanje dozvola za lek i kada ovlašćeni uvoznik, na osnovu predloga zdravstvene ustanove, podnese zahtev za uvoz neregistrovanog leka po osnovu javne nabavke ili donacije.
