Kompanija Hemofarm a.d. Vršac, proizvođač i nosilac dozvole za lek u Republici Srbiji, obavestila je Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) da dobrovoljno iz prometa povlači jednu seriju leka Diklofenak HF, gastrorezistentne tablete, 20 x 50mg.
Kako je objavljeno na sajtu Agencije za lekove, odluka je doneta nakon dobija rezultata izvan specifikacije za disoluciju tokom studija stabilnosti.
„Uzrok dobijanja rezultata izvan specifikacije za disoluciju je povezan sa količinom nanesene suspenzije prilikom procesa filmovanja. Utvrđena neusaglašenost se može izolovati samo na predmetnu seriju proizvoda. Na tržištu Republike Srbije dostupne su druge serije leka koje nisu u vezi sa datim odstupanjem. Svi primaoci se obavezuju da izdvoje preostale količine navedene serije leka u tabeli i vrate ih dobavljaču“, piše u dopisu Hemofarma.
Koje je tvoje mišljenje o ovoj temi?
Ostavi prvi komentar