Vodič: Sve što treba da znate o kineskoj vakcini

Ono što mi zovemo kineskom vakcinom, zvanično se zove SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated. Vakcinacija se sprovodi za uzrast od 18 godina starosti, naročito za medicinsko  osoblje i osobe koje su u bliskom kontaktu sa virusom.  Primenjuju se dve doze vakcine u razmaku od 2 do 4 nedelje.

Karakteristike vakcine  

Proizvođač je Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. Antitela protiv SARS-CoV-2 se mogu proizvesti nakon vakcinacije, kako bi se sprečila pojava  bolesti COVID-19.Vakcina izaziva stvaranje neutrališućih antitela na virus SARS-CoV-2.

Sastav vakcine 

Vakcina SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated formulisana je sa sojem SARS-CoV 2 koji je inokulisan na Vero ćelijama radi kultivisanja, sakupljanja virusa, inakivacije β  propiolaktona, koncentrisanja i pročišćavanja, potom se adsorbuje sa adjuvansom  aluminijuma kako bi dobili tečnu vakcinu. Proizvod je poluprovidna suspenzija beličaste boje,  mogu se pojaviti slojevi usled taloženja, ali se talog lako može razići trešenjem.Aktivan sastav: SARS-CoV-2 (inaktivisan)Ekscipijensi: dinatrijum hidrogen fosfat, natrijum hlorid, natrijum dihidrogen fosfat, adjuvant  aluminijum-hidroksidaKvantitativna deklaracijaSvaki unapred napunjen špric (ili bočica) sadrži 0,5mL proizvoda za svaku primenu  intramuskularnom injekcijom, svaka doza sadrži 6,5U neaktiviranog antigena SARS-CoV-2,  0,225 mg adjuvanta aluminijum-hidroksida i koliko je dovoljno (quantum suficit) natrijum  hlorida, dinatrijum hidrogen fosfata i natrijum dihidrogen fosfata.

Čuvanje i transport vakcine 

Čuvati i transportovati u rashlađenim (2°C - 8°C) uslovima, zaštititi od svetlosti. Ne  zamrzavati.Rok trajanja је 24 meseca (uslovno).Potreban potrošni materijal za vakcinaciju- špricevu za aplikaciju vakcine zapremine 1ml ili 2 ml (špricevi moraju biti graduisani  na 0,1ml);- igle promera 23-25G, dužine 25 do 38 mm;- 70% alkohol;- 50 g vate.Dodatni materijal/oprema- Antišok terapija za slučaj pojave akutne anafilaktičke reakcije nakon primene vakcine- Lična zaštitna oprema za svaku osobu iz tima koji sprovodi vakcinaciju prema  stručno-metodološkom uputstvu Republičke stručne komisije za zaštitu od bolničkih  infekcija, a zavisno od mesta gde se vakcinacija izvodi;- Kontejner za oštar medicinski otpad i kesa za infektivni otpad

Vakcinacija u praksi 

Osoba svojim pristupanjem na vakcinalni punkt daje saglasnost potpisivanjem obrasca  saglasnosti za preporučenu imunizaciju. Lekar koji je prisutan na vakcinalnom punktu je  dužan da pruži dodatne informacije o vakcini i postupku vakcinacije ukoliko se to zahteva.Utvrđivanje postojanja privremenih/trajnih kontraindikacija za imunizacijuLekar na vakcinalnom punktu uzima potrebne anamnestičke podatke od osobe koja treba da  se vakciniše i vrši pregled u cilju utvrđivanja postojanja kontraindikacija.

Kontraindikacije za primenu vakcine 

- Preosetlјivost (alergija) na bilo koju komponentu vakcine;- Teška neželјena reakcija na prethodnu dozu vakcine;- Teške alergijske reakcije u anamnezi;- Akutne zarazne i neinfektivne bolesti;- Febrilnost ( iznad 37 °С);- Ozbilјna hronična bolest;- Trudnoća;- Dojenje;- Starost do 18 godina (zbog odsustva podataka o efikasnosti i bezbednosti);Mere opreza• Intravaskularno ubrizgavanje je strogo zabranjeno.• Vakcinu treba koristiti sa oprezom kod:- osoba sa trombocitopenijom i poremećajima zgrušavanja krvi, zbog rizika od  krvarenja do kog može doći prilikom intramuskularne primene vakcine,- osoba na imunosupresivnoj terapiji i osoba sa imunodeficijencijom, jer imuni odgovor  na vakcinu može da bude oslablјen. U tim slučajevima se preporučuje odlaganje  vakcinacije dok se ne završi terapija imunosupresivnim lekom ili da se obezbedi da je  subjekat dobro zaštićen. Vakcinacija se preporučuje kod osoba sa hroničnomimunodeficijencijom, iako imuni odgovor na vakcinu može biti umanjen,- osoba sa nekontrolisanom epilepsijom i drugim progresivnim neurološkim  poremećajima.Kao sve vakcine, ova vakcina ne mora pruži 100% zaštitu kod vakcinisanih osoba.

Primena ove vakcine je strogo zabranjena u sledećim slučajevima

(1) Pojedinci koji su alergični na bilo koju komponentu (aktivnu, ekscipijense) ovog  proizvoda, ili oni koji su ranije imali alergijske reakcije sa ovom vakcinom.(2) Pojedinci koji boluju od ozbiljne hronične bolesti ili imaju istoriju hipersenzitivnosti. (3) Vakcinacija se treba odložiti ako osoba ima groznicu ili tokom akutne faze bolesti.Teške alergijske reakcije u anamnezi;Trudnoća;Dojenje;Priprema vakcine za aplikaciju:Vakcina koja je u prometu u Republici Srbiji po rešenju 515-07-00051-21-001 od  16.01.2021. godine sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju u svakoj bočici, odnosno 1 dozu vakcine. Nije potrebno dodatno razblaživanje vakcine.- Ova vakcina treba da se primeni odmah nakon otvaranja.- Nemojte koristiti dezinfekciono sredstvo dok držite vakcinu kada je zaštitni poklopac  skinut sa injekcije.- Proizvod je poluprovidna suspenzija beličaste boje, mogu se pojaviti slojevi usled  taloženja, ali se talog lako može resuspendovati.- Vakcina se mora dobro promućkati pre upotrebe. Nemojte je koristiti ako primetite  bilo kakve abnormalnosti kao što su ugrušci, strani predmeti, nečitka etiketa, ako je  prošao rok upotrebe i ako postoje pukotine na špricu (bočici), itd upotrebe i ako  postoje pukotine na špricu (bočici), itd.

Aplikacija vakcine:  

- Vakcina je namenjena samo za intramuskularnu primenu.- Intravenska primena preparata strogo je zabranjena.- Skinuti zaštitni poklopac sa bočice, a gumeni čep prebrisati alkoholnim ubrusom. - Špricem i iglom namenjenim za aplikaciju vakcine iz bočice izvući dozu od 0,5 ml  vakcine.- Aplikacija vakcine se vrši istom iglom kojom se izvlači doza iz bočice.  - Pre aplikacije još jednom proveriti da li je izvučena adekvatna doza i izgled vakcine u  špricu (treba da ima izgled beličaste suspenzije).- Vakcina se ubrizgava u deltoidni mišić (gornju trećinu spoljašnje površine ramena).  Nakon davanje vakcine pacijent mora biti pod nadzorom zdravstvenih radnika  30 minuta.Odlaganje medicinskog otpada:- Iskorišćene igle odmah odložiti direktno u kontejner za oštar medicinski otpad;  - Iskorišćene špriceve, tupfere, prazne bočice vakcine odložiti u kesu za infektivni  otpad;- Navedene kontejnere/kese zatvoriti kada su do ¾ napunjene i odložiti ih u skladu sa  internim propisima o upravljanju medicinskim otpadom u ustanovi koja izvodi vakcinaciju ili  u kojoj se izvodi vakcinacija.Istovremena primena drugih vakcinaNema dostupnih podataka na osnovu kojih bi se procenila istovremena primena SARS-CoV-2  Vaccine (Vero Cell), Inactivated sa drugim vakcinama.Ne primenjivati istovremeno druge vakcine.Ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakve lekove, uključujući i one u slobodnoj prodaji  obavestite lekara na vreme.

Evidencija o sprovedenoj imunizaciji 

Evidencija se vodi unosom podataka u informacioni sistem E-vakcina  (https://evakcina.gov.rs) kom se pristupa direktno ili preko servisa javnog zdravlja  (https://sjz.gov.rs).Ukoliko iz nekog razloga nije omogućeno unošenje podataka u informacioni sistem direktno  na punktu za imunizaciju, evidencija se vodi upotrebom Obrasca za evidenciju o vakcinaciji  protiv COVID-19. Podaci se iz papirnih obrazaca prenose u informacioni sistem u najkraćem  roku nakon završene imunizacije.Svakoj vakcinisanoj osobi izdaje se potvrda o izvršenoj imunizaciji obavezno nakon primanja  druge doze vakcine (u razmaku od 2-4 nedelje nakon prve doze), a opciono nakon davanja  prve doze kao podsetnik za drugu dozu.

Prijavljivanje neželjenih reakcije nakon vakcinacije 

Neželjeni efektia. Kratak pregled bezbednosnog profilaStopa incidencije za neželjene reakcije na lek (ADR) (preporuka CIOMS-a) može se  predstaviti kao:(1) Veoma često (˃10%): Bol na mestu uboda;(2) Često (1%-10%): Prolazna groznica, umor, glavobolja, dijareja; crvenilo, otok, svrab, i  stvrdnjavanje tkiva na mestu uboda;(3) Retko (˂1%): Osip po koži na mestu uboda; mučnina i povraćanje, svrab na mestu gde  nije data injekcija, bol u mišićima, artralgija, pospanost, vrtoglavica, itd.(4) Nije zabeležena nikakva ozbiljna neželjena reakcija u vezi sa vakcinom.  b. Tabelarni prikaz neželjenih reakcijaNeželjene reakcije Veoma česta reakcija može biti bol na mestu ubota. Česte reakcije su prolazna groznica, umor, glavobolja, dijareja; crvenilo, otok, svrab, i  stvrdnjavanje tkiva na mestu uboda.Retke reakcije su osip po koži na mestu uboda; mučnina i povraćanje, svrab na mestu gde  nije data injekcija, bol u mišićima, artralgija, pospanost, vrtoglavica, itd.Do sada nije zabeležena nikakva ozbiljna neželjena reakcija u vezi sa  vakcinom

Opis odabranih neželjenih reakcija 

Učesnici su bili pod nadzorom 30 minuta nakon svake vakcinacije kako bi se videle  neposredne reakcije. Tražene reakcije na mestu uboda i sistemske reakcije su zabeležene u  kartici dnevnika 7 dana uzastopno nakon svake vakcinacije. Učesnici su bili pod nadzorom 28  dana kako bi uočili neželjene štetne događaje i 12 meseci nakon vakcinacije kako bi se  evidentirale posete hitnoj službi, neočekivane posete lekaru, i ozbiljni štetni događaji.  Informacije o neželjenim štetnim događajima su dobijene ili putem telefonskog razgovora ili  tokom privremene posete klinici. Najčešće prijavljivana reakcija od navedenih reakcija na  mestu uboda i sistemskih reakcija u periodu od 7 dana nakon vakcinacije kod odraslih osoba  od 18 godina starosti i starijih je bio bol na mestu uboda. Groznica, umor, glavobolja i dijareja  su takođe bile česte reakcije.Sve registrovane neželjene događaje nakon imunizacije od strane zdravstvenih  radnika treba u što kraćem roku prijaviti nadležnom institutu/zavodu za javno zdravlje i  ALIMS-u u skladu sa Pravilnikom o prijavljivanju zaraznih bolesti i posebnih zdravstvenih  pitanja.Pratite nas i na društvenim mrežama:FacebookTwitterInstagram