23
Gordana Ratković je majka jednog Mihaila koji ima osam godina i boluje od spinalne mišićne atrofije, teške i često smrtonosne genetske bolesti koja onemogućava kretanje, normalno disanje i gutanje. Ona nam se obratila jer, kako tvrdi, njen sin i još troje dece već šest meseci čekaju na lek koji može da pomogne i olakša njihovo stanje, ali administrativne procedure to onemogućavaju i koče. Dok sirup Risdiplam čeka u nekom magacinu, stanje dece se pogoršava.
„U decembru 2019. Roche je završio patentiranje leka sirupa koji se zove Risdiplam. Sproveli su studiju i u Srbiji zbog čega je naša zemlja dobila šansu za ovu donaciju. U januaru Roche je dozvolio apliciranje najtežih pacijenata koji nisu pokriveni nikakvom terapijom. U februaru doktori su aplicirali za četiri najteža slučaja, a u martu je Roche dao zeleno svetlo i dokumenta na potpis“, objašnjava ova majka.
„Od tada evo do sada mi čekamo, prošlo je pola godine, odgovornost se prebacivala sa klinike na ministarstvo i obrnuto bez ikakvog razloga. U pitanju su deca pacijenti koji su među najtežima obolelima i koja ne primaju nikakvu terapiju“, sa pravom je nestrpljiva Gordana.
„Naša deca više nemaju vremena“, kaže Gordana i dodaje da celokupna procedura registracije leka može trajati i do dve godine. „Da li će moje dete tada biti živo?“, pita.
Naša sagovornica ističe i da se stanje njenog sina pogoršalo za vreme čekanja.
„Ima kanilu od druge godine života. Ima gastrostomu (peg direktno u želudac), ali može da pije i jede na usta. Skolioze mu se javila sa tri godine starosti i deformacije kičme i zglobova nažalost napreduju. Noću dok spava koristi respirator. Ne sedi dugo. U poslednjih nekoliko meseci dok čekamo on slabije guta i zagrcnjava se.
Češće ga aspiriram, do 50 puta dnevno, znam po broju katetera. Zahteva respirator preko dana jer se umara dok diše. Zahteva dodatni kiseonik, od maja ove godine“, priča nam naša sagovornica koja glavnog krivca vidi u direktorki Klinike za neurologiju i psihijatriju za decu i omladinu Jasnu Jančić, za koju tvrdi da odbija i odugovlači sa potpisivanjem i omogućavanjem besplatne terapije za decu.
Gordana tvrdi da se Risdiplam uredno po sličnim principima koristi već u 12 zemalja, i ubeđena je da postoji način da se procedura olakša i premosti i u Srbiji.
„Direktorka je, ukoliko je imala volje, za šest meseci mogla da pronađe neko rešenje“, smatra ova majka koja se bori za to da život njenog detata bude lakši.
U odgovoru za naš portal direktorka Jasna Jančić tvrdi drugačije. Objašnjava da je reč o procedurama koje se moraju ispoštovati.
„Lek nije registrovan ni u Srbiji ni u EU“
„Gotovo pola veka Klinika za neurologiju i psihijatriju za decu i omladinu se bavi dijagnostikovanjem i lečenjem najtežih neuroloških i psihijatrijskih bolesti, pa tako i SMA. U skladu sa preporukama lekara, Komisija za retke bolesti RFZO odobrava deci oboleloj od SMA lek Spinrazu koji se, iako neregistrovan u našoj zemlji, kontinuirano primenjuje u ovoj Klinici. Nažalost, ovo nije slučaj sa lekom Risdiplam“, objašnjava direktorka Jančić.
„U Srbiji, kompanija Roche i dalje sprovodi kliničku studiju za lek Risdiplam, u kojoj učestvuju i pacijenti naše Klinike. Ovaj lek nije registrovan u Republici Srbiji, registrovan je u SAD, ali ne i u zemljama Evropske unije. Za uvoz neregistrovanog leka postoji zakonom predviđena procedura u kojoj se podnosi zahtev RFZO-u za svakog pojedinačnog pacijenta, o kome odlučuje Komisija za retke bolesti RFZO, a po odobrenju, sredstva obezbeđuje navedeni fond“, kaže Jančić za Nova.rs.
Prema njenim rečima, Klinika nije aplicirala za donaciju leka Risdiplam kompanije Roche.
„Veoma je važno znati, da bi javnost bila adekvatno informisana, da deca koja bi dobijala lek iz programa donacije, kroz donaciju bi dobijala terapiju samo dok program traje, a ne u periodu koliko im je neophodan, za ceo životni vek. U skladu sa propisima Republike Srbije, ukoliko se sa primenom leka počne u određenoj zdravstvenoj ustanovi, ta ustanova je u obavezi da lek obezbeđuje dok god postoji potreba, iako za to nema obezbeđena sredstva.
Ovo praktično znači da je, po prestanku donacije, Klinika dužna da nadalje obezbedi navedeni lek za sve pacijente koji su terapiju započeli u Klinici. Ta sredstva nisu odobrena od strane RFZO, a Klinika ih na drugi način ne može obezbediti. Godišnja terapija lekom Risdiplam, za jednog pacijenta, iznosi između 100 000 i 340 000 dolara, u zavisnosti od uzrasta pacijenta“, objašnjava Jančić.
Ona kaže da ne postoji dokument kojim je Ministarstvo zdravlja odobrilo upotrebu ovog leka.
„Primena svakog leka, pa tako i Risdiplama, mora biti u skladu sa propisima Republike Srbije, jer bi u protivnom nastupile mnogostruke štetne posledice po Kliniku, čiju bi štetu podjednako snosili i mali pacijenti. Jasno vam je da sam ja kao V.D. direktora Klinike odgovorna za zakonitost rada ove Ustanove, ali isto tako, može se reći, još više zainteresovana za lečenje malih pacijenata, kojima se kao lekar, bavim više od trideset godina.
Lično sam zainteresovana da se sa primenom leka počne što pre, ali po zakonom propisanoj proceduri, jer ćemo samo na taj način obezbediti kontinuiranu i neophodnu količinu leka za sve pacijente kojima je potreban“, zaključuje Jančić.
Nova.rs pokušala je da stupi u kontakt sa Ministarstvom zdravlja, kako bismo saznali u kojoj je fazi registracija Risdilpla, kao i kada bi oni koji kojima je neophodan mogli da ga očekuju, ali do objavljivanja ovog teksta nismo dobili odgovor.
Potražili smo obgovor i od kompanije Roche i sa te strane stiže objašnjenje da je reč obimnim procedurama i dokumentaciji.
„Lek Risdiplam kroz kliničku studiju u Srbiji prima osmoro dece. Kako se registracija u Evropi očekuje tek 2021. godine, kompanija Roche na globalnom nivou pokreće tzv. ‘compassionate use’ program. Na početku program je bio otvoren za pacijente koji boluju od spinalne mišićne atrofije – SMA tip 1, a od jula ove godine i za SMA tip 2. Po našem Pravilniku za uvoz neregistrovanog leka ovaj program se definiše kao’donacija ili humanitarna pomoć zdravstvenoj ustanovi’.
Da bi se dobilo odobrenje za uvoz leka neophodno je da ‘predlagač’ (direktor zdravstvene ustanove sekundarnog ili tercijernog nivoa) potpiše dokumenta, koja su ovim pravilnikom definisana, i to nakon što je na Etičkom komitetu ustanove doneta odluka o medicinskoj opravdanosti primene leka i mišljenje etičkog odbora da je primena leka u skladu sa načelima profesionalne etike“, objašnjavaju iz kompanije Roche.
Spinalna mišićna atrofija – bolest koja je ujedinila Srbiju
Za spinalnu mišićnu atrofiju Srbija je čula tokom četvoromesečne borbe male Sofije Markuljević da se sakupe sredstva za lek Zolgensma, a za samu terapiju i bolničko lečenje bilo je neophodno 2,4 miliona dolara. Sofija je sada u Americi i u bolnici u Los Anđelesu prima terapiju.
Svako malo stižu novi apeli za decu kojoj bi taj lek mogao da spasi život – borimo se za Janu, Minju… Postoje i deca, poput Mihaila, sina naše sagovornice Gordane, koji nisu imali tu sreću da u mlađem uzrastu dočekaju lek Zolgensma koji se prima do druge godine života i koji može pomoći čak i da ova deca zakoračaju.
Ipak, lek Risdiplam je očigledno nada za tu stariju decu kod koje je bolest već uznapredovala i taj lek je tu, na dohvat ruke, a procedure su te koje usporavaju njegovo korišćenje.
Ne treba da nas zanima ko je kriv, direktorka klinike, Ministarstvo zdravlja ili neko treći – ova dece ne smeju da budu žrvte administracije i dokumentacije. U međuvremenu, roditelji najavljuju i protest ispred Klinike za neurologiju i psihijatriju, da se glasnije čuju.
Pratite nas i na društvenim mrežama:
