Otkrivamo: Uputstvo zdravstvenim radnicima za vakcinaciju

Zajedno sa Fajzerovom vakcinom stigao je zvaničan dokument sa informacijama koje su potrebne pacijentima. S obzirom na to da je reč o posebnoj vrsti vakcine koja se primenjuje prvi put, potrebna su i detaljnija uputstva o postupcima i procedurama koje treba da poštuju zdravstveni radnici. Nova.rs imala je uvid u dokument koji je važan za regularan proces imunizacije, predstavljamo vam najvažnije delove tog dokumenta:INFORMATOR ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE KOJI SPROVODE  IMUNIZACIJU Američka uprava za hranu i lekove (FDA) izdala je Dozvolu za hitnu upotrebu leka (EUA)  kako bi se omogućila hitna upotreba neregistrovanog leka Pfizer-BioNTech COVID-19  Vaccine za aktivnu imunizaciju osoba uzrasta 16 godina i starijih u cilju prevencije bolesti  COVID-19.SAŽETO UPUTSTVO ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE KOJI SPROVODE  IMUNIZACIJUZdravstveni radnici koji su uključeni u državni COVID-19 program vakcinacije moraju da  prijave sve medicinske greške pri primeni vakcine, sve ozbiljne neželjene reakcije,  slučajeve multisistemskog inflamatornog sindroma (Multisystem Inflammatory Syndrome,  MIS) kod dece i odraslih, i slučajeve COVID 19 bolesti koji dovode do hospitalizacije ili  smrti nakon primene vakcine Pfizer-BioNTech COVID 19 Vaccine. Za informacije o  prijavljivanju molimo pogledajte deo ,,OBAVEZNI ZAHTEVI ZA PRIMENU PFIZERBIONTECH COVID-19 VACCINE U OKVIRU DOZVOLE ZA HITNU UPOTREBU  LEKA“.Vakcina Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine je suspenzija za intramuskularnu injekciju  koja se primenjuje kao serija vakcinacije od dve doze (svaka doza od 0,3 mL) sa razmakom  između doza od 3 nedelje.Za informacije o pripremi i primeni pogledajte ovaj Informator. Sadržaj ovog dokumenta  može biti ažuriran. Za poslednju verziju Informatora za zdravstvene radnike, molimo  pogledajte www.cvdvaccine.com.Napomena RS:Na pomenutim internet stranicama www.cvdvaccine.com su dostupne informacije o  vakcini Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine na srpskom jeziku.Za informacije o kliničkim ispitivanjima u kojima se ispituje Pfizer-BioNTech COVID-19  Vaccine za aktivnu imunizaciju u cilju sprečavanja bolesti COVID-19 molimo pogledajte  www.clinicaltrials.gov.Napomena RS:Nijedno kliničko ispitivanje bilo koje vakcine protiv COVID-19 ne sprovodi se u Srbiji.

OPIS BOLESTI COVID-19  Bolest COVID-19 je infektivna bolest koja se pojavila krajem 2019, a koju izaziva nova  vrsta korona virusa SARS-CoV-2. U većini slučajeva zahvata respiratorni sistem, ali može  da zahvati i druge organe. Kod ljudi koji imaju bolest COVID-19 prijavljen je širok spektar  simptoma, od blagih simptoma do teške bolesti. Simptomi mogu da se pojave od 2. do 14.  dana nakon izlaganja virusu i uključuju: povišenu telesnu temperatura ili jezu; kašalj;  otežano disanje; zamor; bolove u mišićima ili telu; glavobolju; pojavu gubitka čula ukusa ili  mirisa; zapaljenje ždrela; zapušen nos ili curenje iz nosa; mučninu ili povraćanje; dijareju.DOZIRANJE I PRIMENAČuvanje i rukovanje:Tokom čuvanja, izlaganje dnevnoj svetlosti mora se svesti na minimum, a izlaganje  direktnoj sunčevoj i ultraljubičastoj svetlosti mora se izbegavati.Jednom odmrznute bočice ne smeju se ponovo zamrzavati.Kutije koje sadrže višedozne bočice vakcine Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine se  pakuju u termalne kontejnere koji sadrže suvi led. Nakon prijema, kutije sa bočicama treba  odmah izvaditi iz termalnog kontejnera i čuvati na ekstremno niskim temperaturama u  zamrzivaču na -80ºC do -60ºC (-112ºF do -76ºF). Bočice se moraju čuvati zamrznute na  temperaturama od -80ºC do -60ºC (-112ºF do -76ºF) i zaštićene od svetlosti do primene.Ukoliko zamrzivač sa ekstremno niskim temperaturama nije dostupan, za privremeno čuvanje vakcine može se koristiti termalni kontejner korišćen za transport Pfizer-BioNTech  COVID-19 Vaccine ukoliko se stalno dopunjava do vrha suvim ledom. Za privremeno  čuvanje molimo pogledajte uputstvo za dodavanje suvog leda koje se nalazi zapakovano u  originalnom termalnom kontejneru. Temperatura koja se održava u termalnom kontejneru je  u opsegu od -90ºC do -60ºC (-130ºF do -76ºF). Čuvanje u ovom temperaturnom opsegu ne  smatra se čuvanjem izvan preporučenih uslova čuvanja.Odmrznite bočice sa nerazblaženom vakcinom držanjem u frižideru

2ºC do 8ºC (35ºF do  46ºF)] i čuvajte najduže 5 dana (120 sati). Za odmrzavanje bočica u frižideru potrebno je do  2 sata (25 bočica u kutiji), odnosno 3 sata (195 bočica u kutiji), tj. što je manji broj bočica,  manje će vremena biti potrebno za odmrzavanje.Bočice sa nerazblaženom vakcinom se mogu odmrznuti i držanjem na sobnoj temperaturi 

do 25ºC (77ºF)] tokom 30 minuta, a nakon toga se moraju odmah upotrebiti. Odmrznute bočice se smeju koristiti u uslovima dnevne svetlosti. Bočice pre razblaživanja moraju  dostići sobnu temperaturu. Bočice sa nerazblaženom vakcinom se mogu čuvati na sobnoj temperaturi najduže 2 sata.Bočice posle razblaživanja• Posle razblaživanja, čuvajte bočice na temperaturi 2°C do 25°C (35°F do 77°F) i  upotrebite u roku od 6 sati nakon razblaživanja.• Tokom čuvanja, izlaganje dnevnoj svetlosti mora se svesti na minimum, a izlaganje  direktnoj sunčevoj i ultraljubičastoj svetlosti mora se izbegavati.• Bilo koje količine vakcine preostale u bočicama nakon 6 sati moraju se odbaciti. • Ne sme se ponovo zamrzavati.Doziranje i raspored primene Vakcina Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine se primenjuje intramuskularno kao serija  vakcinacije od dve doze (svaka doza od 0,3 mL) sa razmakom između doza od 3 nedelje.Nema raspoloživih podataka o zamenljivosti vakcine Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine drugim COVID-19 vakcinama u cilju završetka serije vakcinacije. Osobe koje su primile jednu  dozu Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine treba da prime i drugu dozu Pfizer-BioNTech  COVID-19 Vaccine kako bi kompletirale seriju vakcinacije.Priprema dozePre razblaživanja• Višedozne bočice vakcine Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine sadrže zamrznutu  suspenziju koja ne sadrži konzervans i mora se odmrznuti i razblažiti pre primene.  • Sadržaj bočice može se odmrznuti stajanjem u frižideru ili na sobnoj temperaturi

do  25ºC (77ºF)] (videti Čuvanje i rukovanje).RazblaživanjeSadržaj bočice razblažiti sa 1,8 mL sterilnog 0,9% rastvora natrijum-hlorida za injekciju  (koji se ne nalazi u pakovanju), kako bi se dobila Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine za  primenu. Kao rastvarač za razblaživanje koristiti ISKLJUČIVO 0,9% rastvora natrijum hlorida za injekciju. Rastvarač se ne nalazi u pakovanju zajedno sa vakcinom i mora se  nabaviti zasebno. Ne sme se koristiti bakteriostatski 0,9% rastvor natrijum-hlorida za  injekciju kao ni bilo koji drugi rastvor za razblaživanje.ODMRZAVANJE PRE RAZBLAŽIVANJANajduže dva sata na sobnoj temperaturi (do 25°C/77°F). Pre primene, odmrznite bočice Pfizer-BioNTech  COVID-19 Vaccine na jedan od sledećih načina: o Ostavite bočice da se odmrznu u frižideru

2ºC  do 8ºC (35ºF do 46ºF)]. Može biti potrebno do 3  sata da se bočice u kutiji odmrznu, a odmrznute  bočice se mogu čuvati u frižideru do 5 dana (120  sati).Ostavite bočice 30 minuta na sobnoj temperaturi 

do 25ºC (77ºF)].Bočice pre razblaživanja moraju dostići sobnu  temperaturu na jedan od dva opisana načina i moraju se  razblažiti u roku od 2 sata.Lagano 10 puta• Pre razblaživanja lagano okrenite bočicu 10 puta  gore-dole.• Nemojte mućkati.• Vizuelno pregledajte tečnost u bočici pre  razblaživanja. Tečnost je u obliku bele do skoro bele  suspenzije i može da sadrži bele do skoro bele  neprovidne amorfne čestice.• Ako je došlo do promene boje ili pojave bilo kakvih  drugih čestica vakcina se ne sme koristiti.RAZBLAŽIVANJE1,8 mL 0,9% rastvor natrijum  hlorida za injekciju• Obezbedite sterilni 0,9% rastvor natrijum-hlorida za  injekciju. Koristite isključivo ovaj rastvarač.• Koristeći aseptičnu proceduru, izvucite 1,8 mL  rastvarača u špric (sa iglom promera 21 ili užim). • Očistite zatvarač bočice jednokratnim tupferom sa  antiseptikom.• Dodajte 1,8 mL 0,9% rastvora natrijum-hlorida za  injekciju u bočicu sa vakcinom.Povucite klip do 1,8 mL da biste istisnuli vazduh iz bočice• Pre vađenja igle iz bočice, izjednačite pritisak u  bočici izvlačenjem 1,8 mL vazduha u špric iz koga  je ispražnjen rastvarač.Lagano 10 puta• Lagano okrenite bočicu sa vakcinomPfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine 10 puta  gore-dole da bi se sadržaj ujednačio.• Nemojte mućkati.• Vizuelno pregledajte sadržaj u bočici.• Sadržaj bočice je u obliku bele do skoro bele  suspenzije. Ako je došlo do promene boje ili pojave  bilo kakvih drugih čestica vakcina se ne sme  koristiti.Zabeležite datum i vreme  razblaživanja. Iskoristite u roku od 6 sati.Datum i vreme razblaživanja:• Zabeležite datum i vreme razblaživanja na nalepnici  bočice Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. • Čuvati na temperaturi od 2°C do 25°C  (35°F to 77°F).• Sve neiskorišćene vakcine po isteku 6 sati od  razblaživanja treba odbaciti.PRIPREMA POJEDINAČNIH DOZA PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE OD  0,3 mL0,3 mL razblažene vakcine• Koristeći aseptičnu proceduru, očistite zatvarač  bočice jednokratnim tupferom sa antiseptikom i  izvucite 0,3 mL Pfizer-BioNTech COVID-19  Vaccine.• Primenite odmah.PrimenaVizuelno pregledajte svaku dozu u špricu pre primene. Vakcina treba da izgleda kao  beličasta suspenzija. Tokom vizuelnog pregleda:• proverite da li je finalna zapremina doze 0,3 mL.• uverite se da nema prisutnih čestica ni promene boje.• ako je došlo do promene boje ili pojave bilo kakvih drugih čestica vakcina se ne sme  primenjivati.Vakcina Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine se primenjuje intramuskularno. KontraindikacijeVakcina Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine se ne sme primenjivati kod osoba sa  poznatom istorijom ozbiljnih alergijskih reakcija (npr. anafilaksa) na neku od supstanci  prisutnih u sastavu Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (videti Kompletne informacije za  propisivača u okviru Dozvole za hitnu upotrebu leka).Upozorenja Odgovarajući medicinski tretman za zbrinjavanje trenutnih alergijskih reakcija mora biti  momentalno dostupan u slučaju pojave akutne anafilaktičke reakcije nakon primene Pfizer BioNTech COVID-19 Vaccine.Kod imunokompromitovanih osoba, uključujući i osobe koje su na imunosupresivnoj  terapiji, imunski odgovor na vakcinu Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine može biti  smanjen.Moguće je da se kod nekih osoba nakon primene Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ne  obezbedi zaštita.Neželjene reakcije Neželjene reakcije zabeležene u kliničkim studijama nakon primene Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine uključivale su bol na mestu injekcije, zamor, glavobolju, bol u  mišićima, jezu, bol u zglobovima, povišenu telesnu temperaturu, otok na mestu injekcije,  crvenilo na mestu injekcije, mučninu, malaksalost i limfadenopatiju (videti Kompletne  informacije za propisivača u okviru Dozvole za hitnu upotrebu leka).Teške alergijske reakcije prijavljene su nakon primene PfizerBioNTech COVID-19 Vaccine tokom masovne vakcinacije, odnosno izvan kliničkih ispitivanja.Dodatne neželjene reakcije, od kojih neke mogu da budu ozbiljne, mogu se ispoljiti tek  nakon šire upotrebe Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.Upotreba sa drugim vakcinamaNema dostupnih podataka na osnovu kojih bi se procenila istovremena primena  Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine sa drugim vakcinama.INFORMACIJE KOJE JE POTREBNO PRUŽITI LICIMA KOD KOJIH JE  PREDVIĐENA VAKCINACIJA ILI NJIHOVIM STARATELJIMA Pre primene Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine zdravstveni radnik koji sprovodi  imunizaciju mora da pruži odgovarajuće informacije licima kod kojih je predviđena  vakcinacija ili njihovim starateljima, a koje su date u Informatoru za vakcinisana lica i  njihove staratelje (davanjem kopije ovog dokumenta ili upućivanjem na web sajt www.cvdvaccine.com odakle mogu preuzeti ovaj dokument). Ove informacije uključuju: • Američka uprava za hranu i lekove (FDA) odobrila je hitnu upotrebu  neregistrovanog leka Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.• Lica kod kojih je predviđena vakcinacija ili njihovi staratelji imaju mogućnost da  prihvate ili odbiju primenu vakcine Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. • Značajne poznate i potencijalne rizike i koristi vakcine Pfizer-BioNTech COVID-19  Vaccine, kao i u kojoj meri su ti rizici još uvek nepoznati.• Informacije o dostupnim alternativnim vakcinama, kao i rizike i koristi od primene  tih vakcina. r-BioNTech COVID-19 Vaccine na srpskom jeziku.Za informacije o kliničkim ispitivanjima u kojima se ispituje Pfizer-BioNTech COVID-19  Vaccine u cilju sprečavanja bolesti COVID-19, molimo pogledajte www.clinicaltrials.gov.Napomena: Nijedno kliničko ispitivanje bilo koje vakcine protiv COVID-19 ne sprovodi se u Srbiji.Dajte vakcinisanom licu ili njegovom staratelju karticu-podsetnik o vakcinaciji, sa  naznačenim datumom kada treba da dođe da primi drugu dozu vakcine Pfizer-BioNTech  COVID-19 Vaccine.Napomena:   Davanje vakcinisanom licu ili njegovom staratelju dokumenta o vakcinaciji sa  podsetnikom o primeni druge doze vakcine vršiti u skladu sa nacionalno određenim  zahtevima u Republici Srbiji u vezi sa ovom imunizacijom.OBAVEZNI ZAHTEVI ZA PRIMENU PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE  U OKVIRU DOZVOLE ZA HITNU UPOTREBU LEKA Kako bi se smanjili rizici i optimizovale potencijalne koristi upotrebe neregistrovanog leka  Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine za aktivnu imunizaciju u cilju prevencije bolesti  COVID-19 u okviru Dozvole za hitnu upotrebu, data su sledeća ograničenja (svi zahtevi  moraju biti ispunjeni):1. Primena Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine je odobrena kod osoba uzrasta 16  godina i starijih.2. Pre primene Pfizer BioNTech COVID 19 Vaccine zdravstveni radnik koji sprovodi  imunizaciju mora da pruži odgovarajuće informacije licima kod kojih je predviđena  vakcinacija ili njihovim starateljima), a koje su date u Informatoru za vakcinisana  lica i njihove staratelje3. Zdravstveni radnik koji sprovodi imunizaciju mora uneti informacije o obavljenoj  vakcinaciji u državni/lokalni Informacioni sistem o imunizaciji (engl. Immunization  Information System, IIS) ili drugi odgovarajući sistem.Napomena:  Beleženje i evidenciju podataka o sprovedenoj vakcinaciji vakcinom Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine vršiti u skladu sa nacionalno određenim zahtevima u Republici  Srbiji u vezi sa ovom imunizacijom.4. Zdravstveni radnik koji sprovodi imunizaciju odgovoran je da obavezno prijavljuje  u VAERS sistem (sistem za prijavljivanje neželjenih događaja povezanih sa primenom vakcine, engl. Vaccine Adverse Event Reporting System - VAERS)  sledeće:• Medicinske greške pri primeni vakcine bilo da su povezane sa pojavom  neželjenih događaja ili ne• Ozbiljne neželjene događaje* (bez obzira da li su povezani sa primenom  vakcine)• Slučajeve multisistemskog inflamatornog sindroma (MIS) kod dece i odraslih, i • Slučajeve COVID-19 bolesti koji dovode do hospitalizacije ili imaju smrtni  ishod.Popunite prijavu i pošaljite direktno u VAERS sistem online na internet stranici  https://vaers.hhs.gov/reportevent.html ili pozivom na broj 1-800-822-7967. Prijava u  delu opis treba da sadrži reči „Pfizer BioNTech COVID-19 Vaccine, Dozvola za  hitnu upotrebu (EUA)“.5. Zdravstveni radnik koji sprovodi imunizaciju je odgovoran da dostavi odgovore na  pitanja Američke uprave za hranu i lekove u vezi sa medicinskim greškama prilikom  primene vakcine, neželjenim događajima, slučajevima multisistemskog  inflamatornog sindroma (MIS) kod odraslih i dece i slučajevima COVID-19 bolesti  koji dovode do hospitalizacije ili imaju smrtni ishod nakon primene PfizerBioNTech COVID 19 Vaccine.* Ozbiljni neželjeni događaj definiše se kao: • Smrt• Neželjeni događaj koji ugrožava život• Bolničko lečenje odnosno hospitalizacija ili produžetak bolničkog lečenja • Trajna ili značajna nesposobnost odnosno izražena nemogućnost obavljanja  normalnih životnih funkcija• Kongenitalne anomalije/defekt otkriven po rođenju• Značajni medicinski događaj za koji se na osnovu odgovarajuće medicinske procene  smatra da može ugroziti osobu ili da može zahtevati medicinske ili hirurške  intervencije da bi se sprečili prethodno navedeni ishodi

PRIJAVLJIVANJE DRUGIH NEŽELJENIH DOGAĐAJA U VAERS SISTEM I  KOMPANIJI PFIZER INC. Zdravstveni radnici mogu da prijave u VAERS sistem i druge neželjene događaje koje nije  obavezno prijaviti koristeći gorenavedene kontakt podatke.Ukoliko je moguće, prijavite neželjene događaje i kompaniji Pfizer Inc. koristeći kontakt  informacije navedene ispod ili pošaljite kopiju VAERS obrasca kompaniji Pfizer Inc.Web sajt: www.pfizersafetyreporting.comNapomena: Neželjene događaje nakon imunizacije, uključujući imunizaciju vakcinama protiv  COVID-19, zdravstveni radnici treba da prijavljuju u skladu sa Pravilnikom o  prijavljivanju zaraznih bolesti i posebnih zdravstvenih pitanja ("Sl. glasnik RS", br.  44/2017 i 58/2018) i "Uputstvom za nadzor nad neželjenim događajima nakon  imunizacije".Naziv i broj serije primenjene vakcine mora da bude jasno zabeležen u medicinskoj  dokumentaciji pri sprovođenju vakcinacije.Naziv i broj serije primenjene vakcine mora da bude jasno naveden i pri svakoj  prijavi neželjenog događaja nakon imunizacije.Neželjene reakcije na vakcinu "Pfizer BioNTech COVID-19 Vaccine" možete da  prijavite i kompaniji Pfizer SRB d.o.o. putem sledećih kontakt podataka:Pfizer SRB d.o.o.Telefon: 011/363 00 28Trešnjinog cveta 1/VI, 11070Fax: 011/363 00 26Beograde-mail: [email protected] ALTERNATIVNE VAKCINENe postoji registrovana alternativna vakcina koja se koristi u prevenciji bolesti COVID-19.  Moguće je da su u toku klinička ispitivanja ili da je izdata Dozvola za hitnu upotrebu  (EUA) za neku drugu COVID-19 vakcinu.INSTITUCIJA ODGOVORNA ZA IZDAVANJE DOZVOLE ZA HITNU  UPOTREBU (EUA) Sekretarijat za zdravstvo i socijalne usluge (engl. Secretary of Health and Human Services - HHS) je proglasio vanredno zdravstveno stanje koje opravdava hitnu upotrebu lekova i  bioloških proizvoda tokom COVID-19 pandemije. Kao odgovor na to, FDA je izdala  Dozvolu za hitnu upotrebu (EUA) neregistrovanog leka Pfizer BioNTech COVID-19  Vaccine za aktivnu imunizaciju osoba uzrasta 16 godina i starijih u cilju prevencije bolesti  COVID-19.Američka uprava za hranu i lekove (FDA) je izdala Dozvolu za hitnu upotrebu (EUA) na  osnovu zahteva kompanija Pfizer-BioNTech i dostavljenih podataka.Iako su dostupni naučni podaci ograničeni, na osnovu svih do sada raspoloživih podataka,  smatra se opravdanim uverenje da je Pfizer BioNTech COVID-19 Vaccine efikasna u  prevenciji bolesti COVID-19 kao što je navedeno u Kompletnim informacijama za  propisivača u okviru Dozvole za hitnu upotrebu leka.Dozvola za hitnu upotrebu leka (EUA) Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine prestaje da  važi kada HHS propiše da više ne postoje okolnosti koje opravdavaju ovakvu dozvolu ili  ukoliko dođe do promene u registracionom statusu leka kojim prestaje da postoji potreba za ovakvom dozvolom.Za dodatne informacije o EUA posetite FDA web sajt.Pratite nas i na društvenim mrežama:FacebookTwitterInstagram