Ako je neka vakcina registrovana u stranoj zemlji, to ne znači da će nužno biti registrovana i u Srbiji, kaže prof. dr Miroslav Savić, član Komisije za registraciju lekova u okviru Agencije za lekove i medicinska sredstva. On za Nova.rs objašnjava proceduru kroz koju mora da prođe svaka vakcina pre nego počne da se koristi u Srbiji i ističe da su najmanje dva ili tri meseca potrebna za tu proveru.
Savić tvrdi da je procedura za registraciju vakcine protiv kovida 19, koja se razvija u svetu, sasvim ista kao i za svaki drugi lek.
„Onog momenta kad neki nosilac dozvole za promet vakcine ili leka, neka firma, preda dokumentaciju Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, tog momenta eksperti agencije počinju proceduru“, objašnjava profesor Farmaceutskog fakulteta u Beogradu za Nova.rs.
Procedura se, kako kaže, zasniva na sveubuhavatnoj proceni kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti i podrazumeva dva aspekta.
„Jedan aspekt vezan je za uvid i tumačenje kompletne dokumentacije. Onda se pišu izveštaji na osnovu te dokumentacije, koji, kao deo procedure, predstavljaju trajnu dokumentaciju”, objašnjava on i dodaje:
„Drugi aspekt je kontrola kvaliteta koja se sprovodi na odgovarajućoj seriji vakcine, odnosno uzorcima vakcina, u nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji.“
Vakcinu nude kompanije, ne vlade
Nosioci dozvole nikad nisu države i vlade, već to mora da bude neka firma koja proizvodi određeni lek. To je pitanje i ekonomskih interesa i procena, objašnjava Savić za Nova.rs.
„Kompanija, potencijalni nosilac dozvole, mora da priloži dokumentaciju, vlada se time ne bavi“, objašnjava on i dodaje:
„Ovo je specifična situacija, gde je sigurno od uticaja i neka vrsta dogovora i usmeravanja kompanija ka određenim tržištima. Međutim, neće doći Evropska komisija da nam donese dokumentaciju za neki proizvod koji je razvijen, na primer u Francuskoj, već to moraju da rade kompanije koje se time bave”.
Kako kaže, još uvek je neizvesno kad će se neko od proizvođača vakcine javiti sa zahtevom za registraciju u Srbiji.
Kad se to desi, počinje procedura odobravanja. Koliko će to trajati, prema rečima profesora, zavisi od toga koliko je originalna dokumentacija kompletna.
„Procedura traje oniliko koliko treba da traje. Ukoliko su potrebne dopune dokumentacije, postoje rokovi kada te dopune treba da se traže. U tom slučaju procedura može da traje i po nekoliko meseci, u krajnjih liniji i godinu dana”, kaže profesor.
Objašnjava da procedura najčešće traje nekoliko meseci.
“Ako postoji proizvod čija je dokumentacija besprekorna onda je to mnogo kraći period, ali to ne može da bude za dve ili tri nedelje. Potrebno je kompletnu dokumentaciju iščitati, treba proći kroz nju. Treba sagledati sve elemente”, kaže on i dodaje:
“Par meseci je neka realna mera, da li su to dva meseca, da li su to tri meseca. To je nešto što je u granicama mogućeg.”
Nije važno iz koje zemlje dolazi vakcina
Postoji nešto što se zove međunarodna harmonizacija aktivnosti i postupaka u oblasti registracija vakcina, pa na globalnom nivou postoji mnogo više sličnosti nego razlika, objašnjava Savić.
Dodaje da to, da li će nešto biti registrovano u Srbiji, ne zavisi od toga u kojoj je zemlji je razvijeno.
Povezane vesti:
„Naravno da je moguće da vakcina koja je registrovana u jednoj zemlji ne bude registrovana u drugoj“, kaže on i dodaje:
„Konkretno, moguće je da vakcina koja je registrovana u drugoj zemlji u Srbiji ne pređe procedure vezane ze procenu kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti.“
Govoreći o lekovima generalno, kako kaže, neodobravanje je deo prakse.
„Svake godine jedan broj proizvoda koji dolaze na registraciju u Srbiju ne prođe tu proceduru. Itekako se dešava da to budu lekovi iz razvijenih zemalja, ali i onih manje razvijenih“, objašnjava on.
Dodaje da on lično, kao i naša stručna javnost treba da budu odgovorni za registraciju vakcine u našoj zemlji, dok ne mogu da budu odgovorni za registraciju, na primer, u Rusiji.
Neprijatna iznenađenja nisu nemoguća
Očekujem da će doći taj momenat za registraciju vakcina, ali nije isključeno ni da će biti iznenađenja, objašnjava Savić za Nova.rs.
„Ako budu na globalnom nivou iznenađenja to će biti neprijatna iznenađenja. Ti bi značilo da se u nekim relevantnim uzorcima pokaže, što je teorijski moguće, da osobe koje su primile vakcinu imaju više štete nego koristi u odnosu na osobe koje nisu primile vakcinu, koje su primile placebo”, kaže profesor i dodaje kako se nada da takvih iznenađenja neće biti.
Predsednik Rusije Vladimir Putin izjavio je juče da je Rusija registrovala prvu vakcinu protiv koronavirusa, dodajući da ju je i jedna od njegovih ćerki već primila. Predsednik Aleksandar Vučić rekao je da je sa radošću primio vest da je Rusija napravila vakcinu za korona virus, ali da pitanje da li će Srbija koristiti tu vakcinu – pitanje za stručne timove. Zamenica direktora Instituta „Batut“ Darija Kisić Tepavčević izjavila je da Srbija ima intezivne kontakte sa većinom proizvođača vakcina koji su u završnoj fazi izrade.
***
Pratite nas i na društvenim mrežama:
Koje je tvoje mišljenje o ovoj temi?
Učestvuj u diskusiji ili pročitaj komentare