U ratu vakcina pobeđuje – Sputnjik

Rusija je bila prva zemlja koja je saopštila da je registrovala vakcinu protiv Kovida-19 za široku upotrebu. Svoju vakcinu je nazvala Sputnjik, a o njenoj efikasnosti se pričalo tokom proteklih meseci. Dok su Rusi hvalili svoju vakcinu, EU je bila skeptična. Veliki broj država širom sveta međutim, sad traži ove vakcine kako bi se izborili sa pandemijom koronavirusa, a njima se polako pridružuju i države Evropske unije, pa se postavlja pitanje "da li je Sputnjik na korak od pobede u 'ratu vakcina' u većem delu sveta?".

Šta znamo o vakcini Sputnjik V?

Medicinski časopis „The Lancet“ objavio je 2. februara 2021., da ruska vakcina Sputnjik V protiv koronavirusa pruža oko 92 odsto zaštite protiv COVID-19.

Rusija je još u avgustu 2020. objavila da je državno zdravstveno regulatorno telo odobrilo vakcinu. Taj potez nije naišao na odobravanje van Rusije jer u tom periodu nisu bile završene ključne faze istraživanja.

Sputnjik se sastoji od dve komponente. Napravljene su na osnovu vektora adenovirusa različitih serotipova.

Zbog toga se vakcinacija vrši dva puta: prvo primite jednu komponentu vakcine, a zatim drugu, piše na sajtu gradonačelnika Moskve u odeljku o načinu prijave za vakcinu.

Imunitet počinje da se formira posle prve vakcinacije. Ponovna vakcinacija pojačava imunološki odgovor tela i ima dugotrajniji efekat.

Rusija je odobrila vakcinu za lokalnu upotrebu u avgustu, prva zemlja koja je to učinila i pre objavljivanja podataka.

Stručnjaci kažu da su ispitivanja bila premala da bi se dokazala efikasnost i sigurnost. Ali Moskva je rezultate pozdravila kao odgovor kritičarima.

Neki zapadni stručnjaci izrazili su zabrinutost zbog brzine ruskog rada.

Na teritoriji EU trenutno se koriste tri vakcine: Fajzer/Biontek, Moderna i AstraZeneka. Međutim, proces vakcinacije je spor zbog nedostatka doza vakcina za sve građane.

EK sa Rusijom ne pregovara o kupovini vakcine Sputnjik V

Evropska komisija saopštila je danas da se sa Rusijom ne pregovara o kupovini njene vakcine protiv koronavirusa Sputnjik V. Ta izjava je usledila nekoliko sati nakon što je Evropska agencija za lekove (EMA) saopštila da je počela ekspertizu ruske vakcine.

Prva vakcina koja se ne proizvodi na teritoriji EU mogla bi da dobije dozvolu za korišćenje u svih 27 država članica. Evropska agencija za lekove razvejala je sve sumnje i nedoumice oko vakcine Sputnjik V, time što je i zvanično počela proveru njenog kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti.

Nije poznato koliko bi ta procedura mogla da traje i kada bi mogla da bude doneta odluka o odobravanju korišćenja. U Evrospkoj agenciji za lekove naveli su da se sve procene obavljaju po hitnim procedurama.

“Odluka da se počne sa procenom vakcine zasniva se na rezultatima laboratorijskih studija i kliničkih studija na odraslima. Te studije ukazuju da Sputnik V izaziva proizvodnju antitela i imunih ćelija koje ciljaju SARS-CoV-2 koronavirus i mogu pomoći u zaštiti od COVID-19. EMA će proceniti podatke čim postanu dostupni, kako bi donela odluku da li je korist od nje veća od mogućih rizika. Procena će biti nastavljena sve dok ne bude dovoljno dokaza koji bi omogućili podnošenje formalne prijave za odobrenje za stavljanje u promet”, saopštila je Evropska agencija za lekove.

Sputnik V je šesta vakcina koja je ušla u proceduru odobravanja na teritoriji EU.

EMA razmatra odobravanje vakcine Sputnjik

Evropska agencija za lekove (EMA) je potvrdila da razmatra odobravanje ruske vakcine Sputnik V protiv COVID-a 19.

Prema navodima iz saopštenja koje je izdala ova institucija, podnosilac zahteva za ovu vakcinu je kompanija R-Pharm iz Nemačke.

U saopštenju piše da je odluka da se započne sa razmatranjem korišćenja ove vakcine u zemljama Evropske unije (EU) zasniva na rezultatima laboratorijskih i kliničkih studija na odraslima.

„Ove studije pokazuju da Sputnik V pokreće proizvodnju antitela i imunih ćelija koje ciljaju korona virus i mogu pomoći u zaštiti od COVID-a 19“, navodi EMA.

Ističe se i da će EMA proceniti usklađenost vakcine Sputnik V sa uobičajenim standardima EU za efikasnost, sigurnost i kvalitet.

Evropska komisija razmatra hitno odobravanje vakcina

Evropska komisija objavila je da razmatra hitno odobravanje vakcina protiv kovida-19, kao bržu alternativu dosadašnjim strogim uslovima, koji su primenjivani u autorizaciji cepiva, javlja Rojters.

“Spremni smo da sa državama članicama razmotrimo sve moguće načine da zaista ubrzamo odobravanje vakcina”, rekao je portparol Komisije na konferenciji za novinare.

Do promene taktike moglo bi doći nakon što su istočnoevropske zemlje, uključujući Mađarsku, Slovačku i Češku, odobrile ruske i kineske vakcine hitnim postupcima na nacionalnom nivou.

Novi korak u EU bi označio velik zaokret u odobravanju vakcina, jer bi podrazumevao postupak koji je Unija smatrala opasnim, a pre pandemije kovida-19 bio je rezervisan samo za izuzetno odobravanje lekova na nacionalnom nivou za terminalno bolesne pacijente, uključujući lečenje raka.

Potencijalne promene dolaze u vreme kad su EK i evropska regulatorna agencija za lekove pod sve većim pritiskom zbog usporenog odobravanja vakcina, što je doprinelo sporijem uvođenju cepiva protiv kovida-19 u Uniji, u poređenju sa Sjedinjenim Državama i bivšom članicom EU Velikom Britanijom.

Jedna od mogućnosti mogla bi biti „hitna autorizacija vakcina na nivou EU sa podeljenom odgovornošću među državama članicama“, rekao je zvaničnik Evropske komisije, navodeći kako bi taj proces mogao početi vrlo brzo ako vlade zemalja članica EU podrže tu ideju.

Zasad nije poznato bi li postupak hitnog odobravanja na nivou cele EU, ako bi bio dogovoren, podrazumevao iste uslove kao hitna odobrenja izdata na nacionalnom nivou, rekao je portparol EK za Rojters.

Evropska agencija za lekove (EMA) trenutno ne može da izdaje hitna odobrenja za vakcine, podseća britanska agencija.

„Ruska vakcina kao ‘ruski rulet'“

Visoka zvaničnica Evropske agencije za lekove (EMA) Krista Virthumer Hohe apelovala je na članice Evropske unije da se suzdrže od odobravanja korišćenja ruske vakcine Sputnjik V za hitnu upotrebu na nacionalnom nivou, dok agencija potpuno ne ispita njenu sigurnost i efikasnost.

„Potrebna nam je dokumentacija na osnovu koje bismo doneli procenu. Nemamo trenutno podatke o vakcinisanim ljudima, to je nepoznanica. Zato bih apelovala na zemlje EU da ne odobre vakcinu Sputnjik za hitnu upotrebu“, rekla je ona, prenosi britanski Gardijan.

„U budućnosti možemo imati Sputnjik na tržištu, kada budemo imali neophodne podatke i njihovu analizu. Taj postupak je u toku u EMA“, dodala je.

Ona nije odbacila da postoji mogućnost da se Sputnjik pojavi u ponudi za vakcinaciju u zemljama EU.

„Pre toga je neophodno da se uradi ekspertiza, koju je EMA počela. Podaci koji stižu od ruskog proizvođača će biti pregledani po evropskim standardima za kvalitet, sigurnost i efikasnost. Ukoliko sve prođe, vakcina će biti odobrena“, dodala je Virthumer Hohe.

„To je uporedivo sa Ruskim ruletom. Savetujem snažno protiv hitnog postupka odobravanja“, rekla je ona.

Sputnjik V je već odobren ili je blizu odobravanja u tri zemlje EU – Mađarskoj, Slovačkoj i Češkoj – a zvaničnici Evropske unije su rekli da bi Brisel mogao početi pregovore sa proizvođačem vakcine ukoliko najmanje četiri države to zatraže.

EMA će razmotriti i upotrebu američke vakcine Džonson&Džoson, a specijalan sastanak povodom odobrenja ove vakcine biće održan 11. marta.

„Očekujemo pozitivnu procenu i da će Evropska komisija vrlo brzo odobriti upotrebu vakcine“, dodala je visoka zvaničnica Evropske agencije za lekove.

Rusi su zatražili hitno izvinjenje od nje.

Vakcina Sputnjik V će se proizvoditi u Italiji

Ruska vakcina Sputnjik V proizvodiće se u Italiji od jula, rečeno je za Frans pres u italijansko-ruskoj privrednoj komori.

To će biti prva zemlja EU u kojoj će se proizvoditi ruska vakcina koju još nije odobrila Evropska agencija za lekove (EMA).

Vakcina će se proizvoditi od jula 2021. u fabrikama italijansko-švajcarske farmaceutske kompanije Adijen (Adienne) u Lombardiji u mestu Kaponago kod Monce, na severu Italije, rekao je savetnik za štampu Privredne komore Stefano Mađi u telefonskom razgovoru.

„Deset miliona doza će biti proizvedeno između 1. jula i 1. januara 2022. godine“, rekao je on i dodao da se radi o prvom sporazumu u Evropi o proizvodnji vakcine Sputnjik V na teritoriji EU.

Vakcina Sputnjik V još nije odobrena u EU, ali je prošle nedelje prošla važnu etapu kada je počela da je razmatra Evropska agencija za lekove, čije sedište je u Amsterdamu. Posle te odluke ruske vlasti su saopštile da su spremne da obezbede 50 miliona vakcina Evropljanima od juna.

Proizvođač ruske vakcine danas je ponovio zamerku Evropskoj agenciji za lekove što mesecima odlaže proces odobrenja vakcine Sputnjik V.

Ako ruska vakcina ne bude odobrena u EU do 1. jula doze proizvedene u Italji će otkupiti ruski suvereni fond i distribuirati ih u zemljama gde je vakcina već odobrena, rekao je Stefano Mađi za Frans pres.

Italijansko ministarstvo zdravlja nije želelo da komentariše ovu najavu a Frans pres nije mogao da stupi u kontakt ni sa kompanijom Adijen.

Različite reakcije u Italiji na rusku vakcinu

Ugovor o proizvodnji ruske vakcine “Sputnjik V” u Italiji, čini se iznenadio je sve, izuzev stranke desnog centra “Liga”, piše list “Hafington post”.

Vođa stranke Mateo Salvini je još pre desetak dana zvanično zatražio uvoz ruske vakcine, a pre toga je regija Lombardija, gde je uticaj “Lige” veoma jak i raširen, i zvanično zatražila od centralne vlade u Rimu odobrenje za uvoz i korištenje ruske vakcine.

Sve do sada zvanični odgovor uvek je bio negativan.

Predsednik italijansko-ruske privredne komore Vićenco Trani ocenjuje da se radi o “istorijskom dogovoru koji pokazuje dobre odnose između dve zemlje i činjenicu da su italijanski privrednici sposbni da gledaju mimo političkih polemika”.

Predsednik vlade Mario Dragi, i vlasti regije Lombardija su vest ocenili kao “privatni dogovor”, a premijer je tim povodom naglasio “da će se Italija pridržavti dogovora unutar Evropske Unije”.

Iza ovih diplomatskih izjava, proizvodnja ruske vakcine je po svoj prilici potreba da se masovna imunizacija stanovništva, koja kasni u odnosu na prvobitni plan od 1, do 2 meseca, ubrza.

A to za sada nije moguće ako se koriste samo one vakcine koje je Italija naručila putem zajedničkog EU mehanizma.

Naime jednostranim odlukama proizvodzača vakcina koje se sada koriste u Italiji Fajzer, Moderna, Astrazeneka i najnovija “Dzonson&Dzonson”, isporuka dogovorenih količina leka kasni.

Zavanicnici koji su do sada odbijali upotrebu u Italiji ruske vakcine pozivali su se na činjenicu da Evropska agencija za lekove (EMA) još nije odobrila njenu upotrebu u EU. Još pre neki dan, direktor EMA je ocenio upotrebu Sputnjika V , pre nego što to odobri agencija, kao „ruski rulet“, aludirajući na eventuale rizike. Međutim, ruska vakcina se već koristi u 46 zemalja, uključujući Mađarsku i Slovačku koje su deo EU.

Problemi u procesu vakcinacije u Evropi

Masovna vakcinacija u EU počela je 27. decembra 2020. godine. Svim državama članicama su neposredno pre toga isporučene prve doze Fajzerove vakcine i na početku je sve delovalo potpuno isplanirano i uigrano. Međutim, ubrzo su se pojavili problemi.

Sredinom januara se pojavila informacija da je više članica Evropske unije izrazilo veliko nezadovoljstvo zbog odluke kompanije Fajzer da u narednih skoro mesec dana znatno smanji isporuke vakcine protiv koronavirusa i navodi da su zbog toga dovedeni u pitanje progami imunizacije stanovništva.

Fajzer je počeo da isporučuje vakcine Evropskoj uniji krajem decembra i tvrdio je da će biti ispoštovani svi rokovi i dinamika, da bi kompanija onda neočekivano saopštila da mora znatno da smanji isporuke.

Kako je navedeno, razlog su bili radovi u fabrici u Belgiji.

„Ovakva situacija je neprihvatljiva. Odluka Fajzera ne samo da utiče na planirani tempo imunizacije, već dovodi u pitanje i kredibilitet procesa vakcinacije“, navodi se u pismu koje su Evropskoj komisiji poslali ministri zdravlja Švedske, Danske, Finske, Litvanije, Letonije i Estonije.

Pored toga, kompanija Astrazeneka je u poslednjem trenutku obavestila EU da neće biti u stanju da snabdeva dogovorene doze i najavila znatno manji broj vakcina, što je izazvalo osudu evropskih zvaničnika koji su bili primorani da uvedu mehanizam zabrane izvoza vakcina bez unapred date autorizacije.

Ova odluka je usledila zbog sumnje da je AstraZeneka isporučila doze vakcine ostalim zemljama po znatno većoj ceni.

Da EU kasni u kampanji vakcinacije je nedavno priznala i predsednica Evropske komisije Ursula fon der Lajen koja je ocenila da su u EU „bili optimistični kada je u pitanju masovna proizvodnja i možda smo bili previše uvereni da će ono što naručimo biti isporučeno na vreme“.

Rusija spremna da obezbedi svoje vakcine Sputnjik V za 50 miliona Evropljana

Ruska antikovid vakcina Sputnjik V prešla je ključnu fazu za upotrebu u EU time što je Evropska agencija za lekove (EMA) počela da je ispituje, a ruske vlasti su izrazile spremnost da obezbede vakcine za 50 miliona Evropljana od juna.

„Evropska agencija za lekove počela je kontinuirano ispitivanje Sputnjika V, vakcine protiv Kovida-19 koju razvija ruski centar za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleja“, saopštila je danas ta agencija.

Odmah posle tog saopštenja šef ruskog Fonda za direktne investicije (RDIF) koji je doprineo razvoju ove vakcine Kiril Dmitrijev rekao je u saopštenju da čim Evropska agencija za lekove odobri rusku vakcinu da će Rusija moći da obezbedi vakcine za 50 miliona Evropljana od juna 2021.

„Cilj je da Sputnjik V znatno doprinese da se spasu milioni života u Evropi. Partnerstva u oblasti vakcina treba da budu odvojeno od politike, a saradnja sa EMA je odličan primer jer je udruživanje snaga jedini način da se okonča pandemija“, rekao je Dmitrijev, i ukazao da je Sputnjik V već odobren u četrdesetak zemalja u svetu.

Zeman traži smenu ministra da bi mogao da uveze neregistrovani Sputnjik V

Predsednik Češke Miloš Zeman traži od premijera da smeni ministra zdravlja i šeficu agencije za lekove kako bi mogla da se uveze ruska vakcina protiv koronavirusa Sputnjik V bez registracije i odobrenja.

„Dve najveće prepreke su ministar zdravlja Jan Blatni a takođe direktorka Državnog ureda za kontrolu lekova…Ako se tim vakcinama, bilo ruskom bilo kineskom vakcinišu milioni ljudi onda su to dvoje krivi za to što će naši ljudi bez potrebe i dalje umirati. Pri čemu je broj mrtvih skočio na 200 dnevno“, izjavio je danas češki predsednik u intervjuu za alternativni, proruski portal Parlamentnji listi.

Predsednik Zeman je rekao da ministar Blatni i šefica Državnog ureda za kontrolu lekova Irena Storova snose punu odgovornost za te žrtve i da će zato na sastanku sa premijerom Andrejom Babišem tražiti da ih smeni.

Rusija stekla poene u svetu razvojem vakcine

Rusija je uspela da stekne odredjene poene u svetu i da popravi svoj imidž proizvodnjom vakcine protiv korona virusa „Sputnjik V“, ali se ipak suočava s rizikom da neće uspeti da isporuči drugim zemljama tražene količine.

Objava Rusije u avgustu da je prva država koja je odobrila za upotrebu vakcinu protiv korona virusa primljena je tada sa skepsom jer nije bila testirana u dovoljnoj meri.

Šest meseci kasnije, kada je tražnja za vakcinom „Sputnjik V“ sve veća, stručnjaci ponovo postavljaju pitanja, ali ovaj put o tome da li Moskva može da isprati sve narudžbine iz drugih zemalja.

Prvobitno kritikovanje ruske vakcine „Sputnjik V“ otišlo je u drugi plan kada je prestižni britanski medicinski časopis Lanset objavio da je obimno testiranje pokazalo da je ona bezbedna i da je efikasna 91 odsto.

To bi moglo da pomogne Rusiji da stekne imidž naučne, tehnološke i dobronamerne sile, naročito u vreme kada se brojne zemlje suočavaju s manjkom vakcina jer zapadni proizvodjači imaju ograničen kapacitet proizvodnje.

Latinoameričke zemlje pokazale interesovanje za rusku vakcinu

Ministar zdravlja i socijalne zaštite Kolumbije Fernando Ruiz izjavio je početkom februara da kolumbijska vlada pregovara sa proizvođačima „Sputnjika Ve“ o potencijalnoj kupovini.

„Nastavljamo pregovore sa proizvođačima ruske vakcine i postoji mogućnost njene nabavke“, rekao je on i dodao da je pre tri nedelje Bogota potpisala sporazum o poverljivosti sa ruskom stranom.

Druga latinoamerička država koja se interesuje za „Sputnjik Ve“ je Brazil. Ministarstvo zdravlja te zemlje najavilo je predstojeće pregovore sa proizvođačima vakcina protiv kovida 19 iz Rusije i Indije, kao i da će biti razmotrene mogućnosti isporuka.

„U petak će se Ministarstvo zdravlja sastati sa predstavnicima ruskog Instituta ‘Gamaleja’, koji je proizvođač vakcine ‘Sputnjik Ve’ i sa indijskom laboratorijom ‘Vharat Bioteh’, dobavljačem vakcine ‘Kovaksin’“, navedeno je u saopštenju na sajtu Ministarstva.

Argentina je inače krajem decembra počela vakcinaciju vakcinom Sputnjik V i prva je latinoamerička zemlja koja je počela da koristi rusku vakcinu.

Zemlji je 24. decembra dostavljeno 300.000 doza vakcina, a dogovoreno je da joj tokom januara i februara bude isporučeno još 19,7 miliona doza, prenele su agencije.

U Venecueli je počela vakcinacija ruskom vakcinom Sputnjik V protiv koronavirusa, koja je prvo namenjena zdravstvenim radnicima i funkcionerima, izjavio je predsednik te zemlje Nikolas Maduro u februaru.

Predsednik Venecuele je novinarima rekao da će prvenstvo imati i članovi parlamenta, policija i vojska, kao i drugi zvaničnici vlade.

Prema njegovim rečima, političari imaju prednost jer im je potrebna zaštita „kako bi država mogla da nastavi da funkcioniše“.

Teorije o ruskoj vakcini

Pojedini analitičari navode da činjenica da je Rusija među pet zemalja koje su uspele brzo da razviju vakcinu omogućava Moskvi da se predstavi kao visokotehnološka sila, dok drugi ocenjuju da Moskva time želi da stekne geopolitičke poene.

Profesor Univerziteta Džordžtaun i zvaničnik Svetske zdravstvene organizacije Lorens Gostin rekao je da ruski predsednik Vladimir Putin koristi vakcinu da popravi „veoma ukaljanu sliku naučne i tehnološke snage Rusije“.

„Putin je koristi za geostrateške ciljeve u oblastima gde bi Rusija želela da ima uticaja“, naveo je Gostin.

Ruski fond za direktne investicije nije odgovorio na pitanje koliko doza je namenjeno drugim državama, dok je ranije naveo da je dobio zahteve iz 50 država, za 2,4 milijarde doza.

Premijer Rusije Mihail Mišustin rekao je 20. februara da je do tada proizvedeo više od deset miliona doza vakcine „Sputnjik V“.

Analitičari navode da obećanja o isporuci veće količine vakcina od moguće predstavljaju univerzalan problem s vakcinama protiv korona virusa, i da je to rizik i za Rusiju.

BONUS VIDEO:

***

Pratite nas i na društvenim mrežama:

Facebook

Twitter

Instagram