Vodič: Sve što treba da znate o ruskoj vakcini

U vodiču koji je predočen zdravstvenim radnicima, navodi se da je ruska vakcina prikladna za stare između 18-60 godina. Primenjuju se dve doze vakcine (dve faze imunizacije: komponenta I i komponenta II) u razmaku od 21 dana.

Karakteristike vakcine

Proizvođač je SDBU Nacionalni istraživački centar epidemiologije i mikrobiologije "N. F. Gamaleja" Ministarstva zdravlja Rusije.Vakcina je dobijena biotehnološkom metodom, kod koje se ne koristi virus SARS-CoV 2 koji je patogen za ljude. Vakcina indukuje formiranje humoralnog i ćelijskog imuniteta protiv infekcije izazvane virusom SARS-CoV-2.Zaštitni titar antitela trenutno nije poznat. Trajanje zaštite nije poznato. Kliničke studije po pitanju epidemiološke efikasnosti nisu sprovedene.Sastav vakcineKomponenta I sadrži:Aktivnu supstancu: rekombinantne partikule serotipa 26 adenovirusa, koje sadrže gen proteina S virusa SARS-CoV-2 u količini (1,0±0,5) h 1011 partikula/dozi.Pomoćne supstance: Tri(hidroksimetil)aminometan - 1,21 mg, natrijum hlorid - 2,19 mg, saharoza - 25,0 mg, magnezijum hlorid heksahidrat - 102,0 μg, dinatrijumova so etilendiamin-tetrasirćetne kiseline dihidrat - 19,0 μg, polisorbat 80 - 250 μg, etanol 95% - 2,5 μl, voda za injekcije do 0,5 ml.Komponenta II sadrži:Aktivnu supstancu: rekombinantne partikule serotipa 5 adenovirusa, koje sadrže gen proteina S virusa SARS-CoV-2 u količini (1,0±0,5) h 1011 partikula/dozi.Pomoćne supstance: Tri(hidroksimetil)aminometan - 1,21 mg, natrijum hlorid - 2,19 mg, saharoza - 25,0 mg, magnezijum hlorid heksahidrat - 102,0 μg, dinatrijumova so etilendiamin-tetrasirćetne kiseline dihidrat - 19,0 μg, polisorbat 80 - 250 μg, etanol 95% - 2,5 μl, voda za injekcije do 0,5 ml.

Čuvanje i transport vakcineČuvati na mestu zaštićenom od svetlosti na temperaturi od -18°S ili nižoj. Transport preparata se vrši na temperaturi od -18°S ili nižoj.Na mestu primene, vakcina se čuva isključivo u zamrznutom stanju na temperaturi od - 18oC ili nižoj.Za bočice (ampule) od 0,5 ml – nije dozvoljeno čuvanje odmrznutog preparata!Za bočice od 3,0 ml – čuvati u odmrznutom stanju čuvati ne duže od 2 sata. Ponovno zamrzavanje nije dozvoljeno.Rok trajanja je šest meseci.Priprema za sprovođenje vakcinacijeNa mestu primene, vakcina se čuva isključivo u zamrznutom stanju na temperaturi od - 18oC ili nižoj.Priprema rastvora za injekcije:Pre vakcinacije bočica ili ampula sa komponentom I ili II vadi se iz zamrzivača i čuva na sobnoj temperaturi dok se potpuno ne odmrzne. Ostaci leda nisu dozvoljeni! Bočica ili ampula se prebriše spolja alkoholnom maramicom da bi se uklonila vlaga. Sadržaj se meša blagim ljuljanjem. Protresanje bočice ili ampule nije dozvoljeno! Skida se zaštitni poklopac sa bočice, a gumeni čep se obrađuje alkoholnim ubrusom. Koristeći špric za jednokratnu upotrebu s iglom uzima se doza od 0,5 ml za davanje pacijentu. Vakcina koja je u prometu u Republici Srbiji po rešenju 515-07-20815-20-002 od 30.12.2020. godine sadrži 3,0 ml rastvora odnosno 5 doza vakcine. Nije potrebno dodatno razblaživanje vakcine.Ako se naredne injekcije iz bilo kog razloga odlažu, otvorena bočica od 3,0 ml može se čuvati najduže do dva sata na sobnoj temperaturi. Čuvanje otvorene bočice (ampule) od 0,5 ml nije dozvoljeno!Ponovno zamrzavanje bočice sa rastvorom nije dozvoljeno.Potreban potrošni materijal za vakcinaciju 5 osoba:- 5 špriceva za aplikaciju vakcine zapremine 1ml ili 2 ml (špricevi moraju biti graduisani na 0,1ml);- 5 igala promera 23-25G, dužine 25 do 38 mm;- 10 ml 70% alkohola;- 50 g vate.Dodatni materijal/oprema:- Antišok terapija za slučaj pojave akutne anafilaktičke reakcije nakon primene vakcine- Lična zaštitna oprema za svaku osobu iz tima koji sprovodi vakcinaciju prema stručno-metodološkom uputstvu Republičke stručne komisije za zaštitu od bolničkih infekcija, a zavisno od mesta gde se vakcinacija izvodi;- Kontejner za oštar medicinski otpad i kesa za infektivni otpad Izvođenje vakcinacije1) Osoba svojim pristupanjem na vakcinalni punkt daje saglasnost potpisivanjem obrasca saglasnosti za preporučenu imunizaciju. Lekar koji je prisutan na vakcinalnom punktu je dužan da pruži dodatne informacije o vakcini i postupku vakcinacije ukoliko se to zahteva.2) Utvrđivanje postojanja privremenih/trajnih kontraindikacija za imunizacijuLekar na vakcinalnom punktu uzima potrebne anamnestičke podatke od osobe koja treba da se vakciniše i vrši pregled u cilju utvrđivanja postojanja kontraindikacija.

Kontraindikacije za primenu vakcine 

- Preosetljivost na bilo koju komponentu vakcine ili na vakcine koje sadrže slične komponente;- Teške alergijske reakcije u anamnezi;- Akutne zarazne i neinfektivne bolesti, pogoršanje hroničnih bolesti; - Febrilnost (iznad 37 °S);- Trudnoća;- Dojenje;- Starost do 18 godina (zbog odsustva podataka o efikasnosti i bezbednosti);- Starost preko 60 godina (61+) (zbog odsustva podataka o efikasnosti i bezbednosti).Kontraindikacije za davanje komponente II predstavljaju teške postvakcinalne reakcije (anafilaktički šok, ozbiljne generalizovane alergijske reakcije, konvulzivni sindrom, temperatura iznad 40°S itd.) kao posledica davanja komponente I vakcine.3) Mere oprezaKod hroničnih oboljenja jetre i bubrega, teških poremećaja endokrinog sistema (diabetes melitus), teških oboljenja hematopoetskog sistema, epilepsije, moždanih udara i drugih bolesti centralnog nervnog sistema, bolesti kardiovaskularnog sistema (infarkta miokarda u anamnezi, miokarditisa, endokarditisa, perikarditisa, ishemijske bolesti srca), primarne i sekundarne imunodeficijencije, autoimunihbolesti, plućnih bolesti, astme i XOPB, kod bolesnika s dijabetesom i metaboličkim sindromom, s alergijskim reakcijama, atopijom, ekcemom.4) Priprema vakcine za aplikaciju:Komponente I i II su u vidu zamrznutog rastvora koji predstavlja gustu, stvrdnutu masu beličaste boje.Pre vakcinacije bočica ili ampula sa komponentom I ili II se vadi iz zamrzivača i čuva na sobnoj temperaturi dok se potpuno ne odmrzne. Ostaci leda nisu dozvoljeni! Bočica ili ampula se protrlja spolja alkoholnim tupferom da bi se uklonila vlaga.Nakon odmrzavanja vakcina ima izgled homogenog bezbojnog ili s prelivom u žućkasto, blago opalescentnog rastvora. Sadržaj se meša laganim ljuljanjem.- Bočica sa 5 doza vakcine (3 ml) se nakon vađenja iz zamrzivača može čuvati otvorena najduže do 2 sata na sobnoj temperaturi!- Ponovno zamrzavanje bočice sa vakcinom nije dozvoljeno!5) Aplikacija vakcine:- Vakcina je namenjena samo za intramuskularnu primenu. Intravenska primena preparata strogo je zabranjena.- Skinuti zaštitni poklopac sa bočice, a gumeni čep prebrisati alkoholnim ubrusom.- Špricem i iglom namenjenim za aplikaciju vakcine iz bočice izvući dozu od 0,5 ml vakcine.- Aplikacija vakcine se vrši istom iglom kojom se izvlači doza iz bočice sa pet doza vakcine (ne menjati iglu za davanje vakcine).- Pre aplikacije još jednom proveriti da li je izvučena adekvatna doza i izgled vakcine u špricu (treba da ima izgled beličaste suspenzije).- Vakcina se ubrizgava u deltoidni mišić (gornju trećinu spoljašnje površine ramena). Ako je nemoguće ubrizgati u deltoidni mišić, lek se ubrizgava u lateralni bedreni mišić.- Vakcinacija se izvodi u dve faze: prvom komponentom I u dozi od 0,5 ml, zatim nakon 3 nedelje - komponentom II u dozi od 0,5 ml.- Nakon davanje vakcine pacijent mora biti pod nadzorom zdravstvenih radnika 30 minuta.6) Odlaganje medicinskog otpada:- Iskorišćene igle odmah odložiti direktno u kontejner za oštar medicinski otpad;- Iskorišćene špriceve, tupfere, prazne ili delimično iskorišćene bočice vakcine (nakon isteka roka trajanja od 2 sati od vađenja iz zamrzivača) odložiti u kesu za infektivni otpad;- Navedene kontejnere/kese zatvoriti kada su do ¾ napunjene i odložiti ih u skladu sa internim propisima o upravljanju medicinskim otpadom u ustanovi koja izvodi vakcinaciju ili u kojoj se izvodi vakcinacija.7) Istovremena primena drugih vakcinaNema dostupnih podataka na osnovu kojih bi se procenila istovremena primena Gam-Covid-Vak sa drugim vakcinama.Ne primenjivati istovremeno druge vakcine.Vođenje evidencije o sprovedenoj imunizaciji:

Evidencija se vodi unosom podataka u informacioni sistem E-vakcina (https://evakcina.gov.rs) kom se pristupa direktno ili preko servisa javnog zdravlja (https://sjz.gov.rs).Ukoliko iz nekog razloga nije omogućeno unošenje podataka u informacioni sistem direktno na punktu za imunizaciju, evidencija se vodi upotrebom Obrasca za evidenciju o vakcinaciji protiv COVID-19. Podaci se iz papirnih obrazaca prenose u informacioni sistem u najkraćem roku nakon završene imunizacije.Svakoj vakcinisanoj osobi izdaje se potvrda o izvršenoj imunizaciji obavezno nakon primanja druge doze vakcine (u razmaku od 21. dana nakon prve doze), a opciono nakon davanja prve doze kao podsetnik za drugu dozu.Prijavljivanje neželjenih reakcije nakon vakcinacije

Neželjene pojave, karakteristične za primenu vakcine, koje su se ispoljavale u okviru kliničkih studija, a takođe studija drugih vakcina na osnovu analogične tehnološke platforme, prvenstveno se ispoljavaju u lakom ili srednjem stepenu, mogu nastati tokom prvih 24 časa ili drugog dana nakon vakcinacije i završavaju se tokom naredna tri dana.Najčešće se mogu javljati kratkotrajne opšte (kratkotrajni sindrom nalik gripu, koji karakterišu groznica, povišena temperatura tela, bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima, iscrpljenost, opšta slabost, glavobolja) i lokalne (bolna osetljivost na mestu injekcije, hiperemija, otok) reakcije. Preporučuje se prepisivanje nesteroidnih antiinflamatornih sredstava (NSAIL) pri povišenju temperature nakon vakcinacije. Ređe se sreću mučnina, dispepsija, smanjenje apetita, ponekad – uvećanje regionalnih limfnih čvorova). Kod nekih pacijenata moguća je pojava alergijskih reakcija, kratkotrajno povećanje nivoa bubrežne transaminaze, kreatinina i kreatinfosfokinaze u krvnom serumu.U otvorenom kliničkom ispitivanju bezbednosti, tolerancije i imunogenosti preparata Gam-KOVID-Vak neželjene reakcije prema učestalosti javljanja mogu se razmatrati kao česte i veoma česte, tačnije odrediti učestalost neželjenih reakcija nije moguće zbog ograničenosti izbora učesnika ispitivanja. Nakon vakcinacije bile su registrovane sledeće neželjene reakcije:U opšte poremećaje reakcije na mestu primanja spadale su hipertermija, bol, otok, svrab na mestu vakcinacije, astenija, bol, slabost, pireksija, povišenje temperature kože na mestu vakcinacije, smanjenje apetita. „Poremećaji u pogledu nervnog sistema": glavobolja, dijareja.Poremećaji u pogledu disajnog sistema, organa grudnog koša i medijastinuma: bol u orofarinksu, kijavica, grebanje u grlu, curenje nosa.Sve registrovane neželjene događaje nakon imunizacije od strane zdravstvenih radnika treba u što kraćem roku prijaviti nadležnom institutu/zavodu za javno zdravlje i ALIMS-u.https://youtu.be/n22AWKtelb4Pratite nas i na društvenim mrežama:FacebookTwitterInstagram