5
Za sad nemamo potpuno dostupne informacije o rezultatima kliničkih studija ruske vakcine. Izvesno je, međutim, da ova vakcina nije prošla kompletan proces kliničkih ispitivanja, u ovom slučaju je izostala treća faza ispitivanja, koja traje najduže, ističe za Nova.rs docent na Institutu za mikrobiologiju i imunologiju Medicinskog fakulteta u Beogradu dr Ana Banko.
Na pitanje da li je prva vakcina protiv kovida 19 registrovana prebrzo i da li je bilo dovoljno vremena za potrebna ispitivanja, Banko odgovara da za sada nemamo potpuno dostupne informacije o rezultatima kliničkih studija ruske vakcine istraživačkog centra Gamaleya.
„Izvesno je, međutim, da ova vakcina nije prošla kompletan proces kliničkih ispitivanja, a to se, u ovom slučaju, pre svega odnosi na izostanak treće faze kliničkih ispitivanja. Neretko ova faza traje najduže jer služi proceni dugotrajnih neželjenih efekata, ali takođe i proceni efikasnosti same vakcine“, kaže dr Banko i dodaje:
„Osim što obuhvata više hiljada ispitanika, ona zahteva mesece, pa i godine za konačni zaključak.“
Objašnjava da, kada je pre nešto manje od mesec dana, govorila o tome kako će ovo biti najbrže sintetisana vakcina, očekivanja je bazirala ne samo na ogromnom globalnom pritisku da se ta vakcina proizvede, već i na postojećim izveštajima istraživačkih centara.
Povezane vesti:
„Optimistično je to da je veliki broj potencijalnih anti- SARS-CoV-2 vakcina zasnovan na već poznatim mehanizmima razvoja na kojima se do sada intenzivno radilo. To su mehanizmi vakcina koje su već u upotrebi ili pak, vakcina koje će se uskoro primenjivati“, objašnjava docentkinja i dodaje:
„Paralelan razvoj logistike proizvodnje, pa i same sinteze vakcina sa najvećim potencijalom efikasnosti, pre ove pandemije nismo videli, a to će takođe skratiti vreme do konačne primene.“
Objašnjava da kvalitet vakcine gararantuje potvrda o njenoj registraciji.
„Zbog toga, svaka zemlja ima svoje regulative, pa tako i evropska EMA nije identična regulativama američkog FDA-ja. Kada se vakcina registruje ona mora dobiti odobrenje o proizvodnji i zadovoljiti uslove vezane za kontrolu kvaliteta“, kaže ona.
Napominje da je u interesu svih da podaci o zadovoljavanju uslova bezbednosti, kao i rezultati o efikasnosti svake vakcine budu javno dostupni.
Kada će vakcina biti u upotrebi u Srbiji, kako kaže, pre svega zavisi od toga kada će ta biti registrovana.
„U ovom trenutku, javnosti nije poznato koja bi to vakcina bila. Skratiti vreme do konačne primene nove vakcine ozbiljan je izazov sa kojim se suočava farmaceutska industrija“, naglašava Banko i dodaje:
„Dakle, čak i onog trenutka kada je vakcina prošla sve faze kliničkih ispitivanja, provere i dozvole, sledi proces proizvodnje i distribucije.“
Povezane vesti:
Navodi da je dodatni problem što je interes za vakcinu globalni, pa neophodne količine neće moći da proizvede samo jedna ili nekoliko farmaceutskih kompanija.
„Distribucija će se dalje vršiti prema ugovorima koje sklapaju sa određenim državama“, objašnjava ona.
Tvrdi da je zbog nedostatka svih informacija u ovom lancu, teško licitirati sa vremenom.
Podseća da se u ovom trenutku osam vakcina nalazi u trećoj fazi kliničkih ispitivanja, među kojima su vakcine: Moderna, Biontech, CanSinoBIO, Oxford, Sinopharm, Sinovac i vakcina Dečijeg istraživačkog instituta Murdoch.
„Među njima su svakako kandidati sa najvećom šansom da u vremenu koje sledi uspešno završe faze ispitivanja“, tvrdi Banko.
Predsednik Rusije Vladimir Putin izjavio je pre dva dana da je Rusija registrovala prvu vakcinu protiv koronavirusa, dodajući da ju je i jedna od njegovih ćerki već primila.
Na to je predsednik Srbije Aleksandar Vučić izjavio da sa radošću prima vest, ali da je pitanje da li će Srbija koristiti tu vakcinu – pitanje za stručne timove.
Član Komisije za registraciju lekova u okviru Agencije za lekove i medicinska sredstva prof. dr Miroslav Savić rekao je juče za Nova.rs da ako je neka vakcina registrovana u stranoj zemlji, to ne znači da će nužno biti registrovana i u Srbiji.
***
Pratite nas i na društvenim mrežama:
Učestvuj u diskusiji ili pročitaj komentare
