Hrvatska upozorila na supstancu iz Analgina i lekova protiv bolova, kakve su preporuke u Srbiji?

Informacije o proizvodu će biti ažurirane kako bi se podigla svest o poznatom riziku od agranulocitoze i olakšalo njeno rano otkrivanje i dijagnoza.

Komitet za procenu rizika farmakovigilance – PRAC Evropske agencije za lekove – EMA je preporučio mere za minimiziranje rizika od ozbiljnih ishoda agranulocitoze, poznatog neželjenog efekta koji može biti izazvan metamizolom koji ublažava bol.

Agranulocitoza podrazumeva naglo i ozbiljno smanjenje nivoa granulocita, vrste belih krvnih zrnaca, što može dovesti do ozbiljnih infekcija koje mogu biti fatalne, prenosi N1 Zagreb.

Odobren u mnogim zemljama EU

Lekovi koji sadrže metamizol odobreni su u mnogim zemljama Evropske unije za lečenje umerenog do jakog bola i za snižavanje povišene telesne temperature. Odobrene indikacije variraju u zavisnosti od zemlje u kojoj je lek odobren i uključuju lečenje bola nakon operacije ili povrede, kao i bol i groznicu povezanih sa rakom.

Agranulocitoza je očekivana nuspojava lekova koji sadrže metamizol, koja se može javiti u bilo kom trenutku tokom ili ubrzo nakon prestanka uzimanja leka, kao i kod ljudi koji su ranije koristili metamizol bez problema.

Ovaj ozbiljan neželjeni efekat nije bio povezan sa primenjenom dozom metamizola. Trenutne mere za minimiziranje ovog rizika razlikuju se među zemljama EU.

Simptomi

PRAC je preporučio da zdravstveni radnici upute pacijente da prestanu da koriste ove lekove i da odmah kontaktiraju svog lekara ako razviju simptome agranulocitoze.

Simptomi uključuju groznicu, bol u grlu i bolne rane na sluzokoži, posebno u ustima, nosu i grlu i genitalnom ili analnom području. Pacijenti treba da budu oprezni ako se ovi simptomi jave tokom ili ubrzo nakon prekida uzimanja metamizola.

Ako se metamizol koristi za smanjenje povišene telesne temperature, neki od ranih simptoma agranulocitoze mogu se prevideti. Slično tome, ako se antibiotici primenjuju istovremeno sa metamizolom, ovi simptomi takođe mogu biti maskirani.

Ako pacijenti razviju simptome agranulocitoze, krvna slika, uključujući nivoe različitih vrsta belih krvnih zrnaca, mora se odmah proveriti. Upotreba ovog leka mora se odmah prekinuti, pre nego što budu dostupni rezultati krvne slike.

PRAC je takođe preporučio da se metamizol ne koristi kod pacijenata koji su pod povećanim rizikom ili skloni razvoju agranulocitoze. Ovo uključuje pacijente koji su prethodno razvili agranulocitozu izazvanu metamizolom ili sličnim lekovima, kao što su pirazolon ili pirazoldin, i pacijente sa oboljenjem koštane srži ili koji pate od stanja koja utiču na formiranje ili funkcionisanje krvnih zrnaca.

Koristi su i dalje veće od rizika

Ove preporuke su usledile nakon procene svih dostupnih dokaza, uključujući podatke iz naučne literature, podatke o bezbednosti koji su postali dostupni nakon što je lek stavljen na tržište, i informacije koje su dale druge zainteresovane strane, kao što su pacijenti i zdravstveni radnici.

Tokom procene, PRAC je tražio savet od grupe stručnjaka koju čine lekari specijalisti sa iskustvom u lečenju bola, hematolozi, lekari opšte ili porodične medicine, farmaceuti i predstavnici pacijenata.

PRAC je zaključio da je korist od upotrebe lekova koji sadrže metamizol i dalje veća od rizika. Međutim, informacije o proizvodima za sve proizvode koji sadrže metamizol biće ažurirani u skladu sa gore navedenim preporukama.

Ako imate bilo kakvih pitanja o ovom leku, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

U Republici Hrvatskoj odobreni su sledeći lekovi koji sadrže metamizol:

– Alkagin 2,5 g/5 ml rastvor za injekcije/infuziju

– Analgin tablete od 500 mg

– Metamizolnatrijum hidrat Bausch Health 500 mg filmom obložene tablete

Ovi lekovi se izdaju na recept lekara.

U Srbiji obaveštenje o riziku primene postoji od januara 2021. godine

Kada je u pitanju Srbija, još u januaru 2021. godine je stiglo obaveštenje da metamizol može da uzrokuje oštećenja jetre i objavljeno je na sajtu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMS.

Kako je navedeno na njihovoj veb stranici, metamizol je neoopoidni derivat pirazolona sa snažnim analgetičkim, anapiretičkim i slabim antiinflamatornim dejstvom. Indikovan je za kratkotrajnu upotrebu protiv jakih bolova - posttraumatskih i postoperativnih.

Zbog informacija o oštećenju jetre kod pacijenata lečenih lekovima na bazi metamizola, urađena je procena dostupnih podataka o hepatotoksičnosti metamizola. uključujući izveštaje o sumnjivim neželjenim reakcijama na lekove.

Primećeno je da je došlo do oštećenja jetre hepatocelularnog tipa. Znaci i simptomi uključivali su povišene enzime u serumu, sa ili bez žutice, često u kontekstu drugih reakcija preosetljivosti na lekove ili praćene karakteristikama autoimunog hepatitisa.

U našim apotekama se metamizol kao aktivna supstanca nalazi u analginu, koji se kupuje bez recepta.