2
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) dala je saglasnost za uvoz 20.475 doza Fajzerove i Biontekove vakcine protov korona virusa, kaže direktor te ustanove Saša Jaćović i dodaje se očekuje da prve doze stignu početkom sledeće sedmice i da ubrzo nakon toga vakcinu primi oko 2.470 zdravih osoba.
Jaćović je za Tanjug rekao da je kompanija Fajzer danas podnela zahtev ALIMS-u za odobravanje uputstva zdravstvenim radnicima o primeni vakcine i dodao da stručni timovi procenjuju da li je uputstvo prilagođeno tako da zdravstvenim radnicima u našoj zemlji bude jasno kako se daje vakcina.
On kaže da se očekuje da prva količina od 4.875 doza vakcine stigne u Srbiju početkom sledeće sedmice, u skladu sa dogovorenom dinamikom isporuke, i objašnjava da uz uzorak vakcine Fajzer treba da dostavi i zahtev za izdavanje sertifikata analize Nacionalne kontrolne laboratorije ALIMS-a.
“Na osnovu priložene Fajzerove dokumentacije u roku od najviše 24 sata biće izdati sertifikat analize što je poslednji korak u procesu puštanja vakcine u promet“, naveo je Jaćović.
Dodao je da će nakon izdavanja sertifikata analize vakcina biti distribuirana u domove za stare, kao što je najavio ministar zdravlja.
“Očekujemo da se procedura odvija prema planiranom toku sledeće sedmice. Vakcina je specifična, mora da se čuva na temperaturi od minus 70 tokom transporta, a po izdavanju, u roku od pet dana mora da se iskoristi“, objasnio je Jaćović.
On je naveo da se paralelno sa tom procedurom, radi i na zahtevu Fajzera za izdavanje privremene dozvole za lek, koju je ta kompanija već dobila od Američke agencije za hranu i lekove i Evropske agencije za hranu i lekove.
“Radimo na trajnom rešenju da Fajzeru bude izdata privremena dozvola za lek kada se steknu zakonski uslovi, stigne sva dokumentacija i procenitelji Agencije završe svoju proceduru. Američka agencija za lekove je prošle sedmice izdala dozvolu za hitnu primenu, mi nemamo taj instrument, ali imamo instrument privremene dozvole“, naveo je Jaćović.
Pojasnio je da ta procedura podrazumeva da Fajzer podnese kompletnu dokumentacija koju trenutno ima, administrativne podatke, podatke o kvalitetu i tehnologiji proizvodnje, sve podatke iz prve,druge i treće faze kliničkih ispitivanja i predkliničkih ispitivanja na životinjama.
Kompanije Fajzer i Biontek predale su 2. decembra dokumentaciju za registraciju vakcine protiv korona virusa u Srbiji, nakon čega je, Radna grupa Agencije za lekove i medicinska sredstva počela da procenjuje dokumenta i temeljno proučava sve faze testiranja.
Pratite nas i na društvenim mrežama:
