1
Ukoliko u apoteci nema leka iz Evropske unije, koji je prošao klinička ispitivanja i ispunjava sve kriterijume kvaliteta i standard dobre proizvođačke prakse, pacijenti iz Srbije dobijaće zamenu u vidu medikamenata iz zemalja Azije, Afrike i Latinske Amerike. Sve to će biti naša realnost ako Vlada usvoji izmene Pravilnika o sadržaju zahteva i dokumentacije i načinu dobijanja dozvole za stavljanje leka u promet. Ovim izmenama jeftini lekovi, upitnog kvaliteta, “ušetaće” na naše tržište na mala vrata. Iz Udruženja pacijenata kažu da će ovim potezom biti izgubljeni svi kriterijumi za upliv terapija na tržište Srbije i pitaju nadležne ko će odgovarati ako neki od lekova iz Brazila, Kine, Turske ili Egipta, ubije obolelog.
Kriterijumi koje su morali da ispunjavaju lekovi koje iz zemalja EU uvozi Srbija podrazumevali su sve propisane standarde kvaliteta. Međutim, u poslednjih godinu dana, nestašice lekova su uobičajena pojava, a kako saznaje Nova.rs, Republički fond za zdravstveno osiguranje (RFZO), kao i Ministarstvo zdravlja, tačnije država, došli su na ideju kako da popune te “rupe”. Oni predlažu uvoz lekova iz celog sveta, koji se izrađuju po sasvim različitim kriterijumima od EU i koji u našoj zemlji do sada nisu bili u praksi.
“Ovaj predlog nastao je kao rešenje za slučaj nestašice pojedinih lekova, koji će biti zamenjeni terapijama koje nisu iz EU. Međutim, to nije dobro rešenje jer se na taj način otvaraju vrata kroz koja će u Srbiju ući lekovi koji se proizvode u zemljama koje nemaju standard dobre proizvođačke prakse. To je veoma opasno jer ‘bog sveti zna’ koje lekove ćemo tako da uvezemo. Osim toga, nestašice lekova koje se sporadično dešavaju već duže vreme, smatramo da nisu realne, a za većinu tih medikamenata kojih povremeno nema u apotekama, postoji veliki broj generičkih zamena. U suštini, sa ovakvom izmenom Pravilnika ‘koljemo vola za kilo mesa’”, objašnjava za Nova.rs Savo Pilipović, predsednik Udruženja pacijenata Srbije.
Nakon planiranih izmena Pravilnika, pod tim drugim zemljama će se podrazumevati i zemlje članice ICH (Međunarodni komitet za harmonizaciju tehničkih zahteva za lekove za humanu upotrebu), a to su: Brazil, Meksiko, Egipat, Singapur, Južna Koreja, Velika Britanija, Kina, Saudijska Arabija, Kineski Tajpeh i Turska, a takođe se otvara mogućnost registracije i lekova iz drugih zemalja poput Rusije, sa kojima Srbija može da sklopi međunarodni ugovor.
“Godinama unazad borimo se protiv složenih i obimnih procedura koje nam nameće Agencija za lekove i medicinska sredstva i zalažemo se da svaki lek koji je registrovan u EU, bude istog dana registrovan i u Srbiji, ali to se nikako ne dešava. Međutim, vakcine protiv kovida su dobile sertifikate odmah, tako da je Agencija pokazala da ume da se prikloni i da osluškuje političke zahteve. Oni moraju da poštuju određene standarde kada odobravaju terapije, da bismo imali uvid u kvalitet i u to čime se lečimo. U Srbiji ljudi već jako dugo kupuju lekove recimo iz Indije, i nekima te terapije pomažu, ali država ne bi smela na ovaj način da rešava problem nestašica. Bolje je da čoveku ne daš nikakav lek, ako nema onaj koji mu je propisan, nego da mu daš lek sumnjivog kvaliteta, koji može da ga ubije”, naglašava Pilipović.
Takođe, Vladi su, prema našim saznanjima, predložene i druge izmene Pravilnika, kojima se uklanjaju i prepreke za registraciju lekova iz zemalja koje nisu u EU, niti su sa evropskog kontinenta, pri čemu je jedna od ključnih izmena to što se priznaju sertifikati dobre proizvođačke prakse (GMP), koje izdaju navedene zemlje. Ovim se na mala vrata uvodi mogućnost registracije lekova koji ne ispunjavaju standarde Evropske unije, nisu u skladu sa Evropskom farmakopejom, nemaju evropske sertifikate i nisu registrovani nigde u Evropi.
Pročitajte još:
1
0
1
0
“Lekovi koje uvozimo moraju da ispunjavaju standarde kao i u EU, ali ako ove izmene prođu, nećemo imati više nikakve standarde. Šta će se desiti ako neki od tih lekova sumnjivog kvaliteta budu imali nuspojave, neželjene efekte, ako usmrte pacijenta? Ko će za to da odgovara?”, pita predsednik Udruženja.
Ovo će imati brojne štetne posledice, počevši od neusklađenosti sa evropskim zakonodavstvom, preko ogromnih problema za lokalnu farmaceutsku industriju i velike verovatnoće povlačenja evropskih lekova sa tržišta, pošto neće biti konkurentni sa znatno jeftinijim lekovima upitnog kvaliteta poreklom iz zemalja Azije, Afrike i Latinske Amerike.
“Naši pacijenti se već u velikoj meri leče kako ne treba. Masovno kupuju lekove u apoteci bez prethodnih konsultacija sa lekarom, a to je tradicionalno loša situacija. Ne smem ni da zamislim šta će da bude, ako dođe do upliva svakakvih lekova iz celog sveta”, upozorava Pilipović.
Prema dosadašnjim propisima, usklađenim sa zakonodavstvom EU, lekove su, uz domaće proizvođače, mogli da registruju samo zastupnici proizvođača i nosilaca dozvole iz zemlja EU ili drugih država sa sličnim propisima. Do sada su po pravilniku u te zemlje spadale zemlje bivše Jugoslavije i zemlje kandidati za EU.
O budućnosti srpskog tržišta lekova, terapijama za pacijente i rizicima predloga izmena Pravilnika o sadržaju zahteva i dokumentacije i načinu dobijanja dozvole za stavljanje leka u promet, kao i mogućeg uvoza lekova koji ne ispunjavaju standrade EU i proizvedeni su u zemljama Azije, Afrike i Latinske Amerike, pitali smo Ministarstvo zdravlja, RFZO i Agenciju za lekove i medicinska sredstva, ali odgovore nismo dobili do objavljivanja ovog teksta.
***
BONUS VIDEO: Dr Samardžić : Zašto preterujemo sa lekovima za smirenje?
Učestvuj u diskusiji ili pročitaj komentare