2
Tvorci ruske vakcine protiv korona virusa Sputnjik V u više navrata nisu dostavili podatke koje regulatori smatraju standardnim zahtevom u postupku odobravanja lekova, tvrdi pet neimenovanih lica upoznatih sa evropskim naporima procene ruske vakcine.
PROČITAJTE JOŠ:
Britanska agencija Rojters je prošlog meseca izvestila da je procena Evropske agencije za lekove (EMA) vezano za bezbednost i efikasnost ruske vakcine odložena, jer do 10. juna, krajnjeg roka, nisu dostavljeni podaci o kliničkim ispitivanjima te vakcine, prema rečima jednog od izvora bliskog EMA.
Do početka juna, EMA je tek primila proizvodne podatke, dok su klinički podaci koje je agencija dobila, bili nepotpuni, navodi isti izvor.
Ranije se očekivalo da će EMA, koja je u martu pokrenula formalnu procenu ruske vakcine, u junu doneti odluku o tome da li da odobri njenu upotrebu u EU.
Neimenovani izvor blizak EMA je naveo i da nedostaju izveštaji o slučajevima kod kojih su zabeleženi neželjeni efekti nakon dobijanja vakcine, a takođe, kako kaže, ostaje nejasno kako su naučnici koji su razvili vakcinu pratili kliničku sliku kod ljudi kojima je davan placebo.
Vakcinu Sputnjik V plasira u inostranstvo ruski državni fond pod nazivom Ruski fond za direktna ulaganja (RDIF).
RDIF je saopštio da izveštaj Rojtersa sadrži „lažne i netačne izjave“ zasnovane na anonimnim izvorima koji pokušavaju da nanesu štetu Sputnjiku V u okviru kampanje dezinformacija.
Iz tog fonda navode da je vakcina registrovana u više od 60 zemalja sveta i da studije sprovedene u zemljama, kao što su Argentina, Meksiko i Mađarska, koje već koriste vakcinu, pokazuju da je bezbedna i efikasna.
Rečeno je i da „nije bilo prijavljenih ozbiljnih neželjenih efekata“.
RDIF je saopštio da blisko sarađuje sa EMA, čiji su inspektori posetili proizvodne pogone Sputnjika V.
„Iz inspekcija koje su već završene nismo dobili nijedan kritički komentar i nijednim od postavljenih pitanja se nije dovela pod sumnju sigurnost i efikasnost vakcine“, saopštio je RDIF.
Bonus video: Delta soj se širi Grčkom
***
Pratite nas i na društvenim mrežama:
