4
Nova.rs objavljuje odgovor prof. dr Ljiljane Gojković-Bukarica povodom teksta objavljenom na našem portalu pod nasloovom "Japanski lek koji Srbija dobija za koronu – uputstvo zvuči zastrašujuće".
Naime, odogovor prof. dr Ljiljane Gojković-Bukarica (Medicinski fakultet u Beogradu, Institut za farmakologiju i toksikologiju i kliničku farmakologiju, član Radne grupe za izradu protokola za lečenje Kovid 19 u R Srbiji) objavljujemo u celosti:
„Naime, greškom, koja je, verujemo, nastala nenamerno usled nedovoljno stručnog znanja, pojedine stranice uputstva za pacijente su istrgnute iz konteksta, pa osećamo potrebu da u ime svih građana naše zemlje koji strahuju zbog aktuelne pandemije, sa stručne, medicinske strane objasnimo na koji način se lek registruje i koristi.
Favipiravir je lek koji se pod imenom AVIGAN prvi put registrovao u Japanu i korišećen je za lečenje najtežih oblika gripa, SARS-a i MERS-a. Od ove godine lek je registrovan i za KOVID u Japanu, Kini, Rusiji, Turskoj i Indiji. Urdjene su brojne kliničke studije o efikasnosti i bezbednosti primene leka u Kovidu-19, a brojne su i dalje u toku. Lek je odlično ispitan, jer se dugi niz godina primenjuje. Njegova bezbednost je vrlo povoljna, a što je najvažnije ne stupa u interakcije sa drugim lekovima, što nije slučaj za ostale antivirusne lekove (npr. lopinavir/ritonavir).
Tačno je tvrdjenje da lek favipiravir nije namnjen za primenu kod mladjih od 18 godina i kod trudnica i dojilja, medjutim zakonska je obaveza da se u uputstvu za pacijente napiše ovakva informacija, ako lek nije ispitan kod mladih, trudnica i dojilja, pa nema dovoljno kliničkih dokaza za ove populacije, a istovremeno je na životinjama bio reproduktivno i embrio toksičan. Stoga, lek ne može biti indikovan kod trudnica ili kod parova koji planiraju trudnoću tokom terapije ili 7 dana posle terapije, a ni kod mladjih od 18 godina. Primeri lekova koji se ne mogu koristiti u trudnoći su brojni, čak je mnogo manje lekova koji se mogu koristiti tokom trudnoće, a naročito u prvom trimestru. Tako se lek aspirin ne može da primenjuje u drugom i trećem trimestru trudnoće, lekovi za hipertenziju iz grupe ACE-inhibitora (ramipril, enalaprili i dr.), oralni antidijabetici i skoro svi antibiotici sa izuzetkom penicilina i cefalosporina. Iz istog razloga se parovi moraju uzdržavati od seksualnih odnosa ili moraju da koriste zaštitu tokom terapije i 7 dana nakon primene terapije. Isto upozerenje postoji i za drugi antivirusni lek, remdesivir koji je deo svih protokola pa i našeg pa ga prenosimo u celosti:“ Nema podataka ili su podaci o primeni remdesivira u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama nisu uradjena za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti. Remdesivir se ne sme primenjivati tokom trudnoće osim u slučaju da kliničko stanje trudnice zahtijeva liječenje remdesivirom (veća je korist od rizika-smrtni ishod). Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti kontraceptive tokom lečenja.“ Kako favipiravir nije ispitan na mladjoj populaciji, nije namenjen za mladje od 18 godina. Brojni su primeri lekova koji se ne smeju primenjivati kod dece, recimo antibiotici tetraciklini (oštećenje zubne gledji), ili fluorohinoloni zbog oštećenja zglobne hrskavice (npr. ciprofloksacin, levofloksacin i dr.).
Kako autor navodi da nema kliničkih studija gde je lek favipiravir ispitan za primenu kod Kovida 19, a u cilju bolje informisanosti javnosti, možemo reći da su završene ili su u toku 59 kliničkih studija za lek favipiravir, što se može pročitati na sajtu: clinicaltrials.gov. U bazi podataka PubMed se nalazi 528 radova vezanih za favipiravir. Ovo su neke od strucnih publikacija koje bi izdvojila po značaju:
Toshie Manabe et al., Favipiravir for the treatment of patients with COVID-19: a systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis 2021;21(1):489.
Morteza Ghasemnejad-Berenji, Sarvin Pashapour. Favipiravir and COVID-19: A Simplified Summary. Drug Res (Stuttg) 2021;71(3):166-170.
Joshi S et al. Role of favipiravir in the treatment of COVID-19. Int J Infect Dis 2021;102:501-508.
Udwadia ZF. Efficacy and safety of favipiravir, an oral RNA-dependent RNA polymerase inhibitor, in mild-to-moderate COVID-19: A randomized, comparative, open-label, multicenter, phase 3 clinical trial. Int J Infect Dis 2021;103:62-71.
Doi Y. A Prospective, Randomized, Open-Label Trial of Early versus Late Favipiravir Therapy in Hospitalized Patients with COVID-19. Antimicrob Agents Chemother 2020;64(12):e01897-20.
Shrestha DB. Favipiravir versus other antiviral or standard of care for COVID-19 treatment: a rapid systematic review and meta-analysis. Virol J 2020;17(1):141.
Zhao H.Tocilizumab combined with favipiravir in the treatment of COVID-19: A multicenter trial in a small sample size. Biomed Pharmacother 2021 ;133:110825.
Lek favipiravir se nalazi u Protokolu za lecenje pacijenata obolelih od Kovid 19 u Republici Srbiji i primenjuje su od juna 2020. godine. U skladu sa Protokolom za lečenje pacijenata obolelih od Kovid 19 lek se prvo primenjivao samo za hospitalizovane pacijente, dok je 11. verzijom protokola, omogućeno i lećenje oblika 1 ove bolesti, za koji je definisano kućno lecenje i izolacija, uz kontrole i nadzor Kovid-ambulanti.
Od juna 2020. godine kada je lek počeo da se primenjuje u Republici Srbiji do sada Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije nije prijavljen nijedan slucaj sumnje na nezeljenu reakciju od leka favipiravir.
I na kraju, ovakvi članci mogu da nanesu veliku štetu pacijentima u ranoj fazi Kovid 19 za koje je ovaj lek indikovan.
Prof. dr Ljiljana Gojković-Bukarica
Medicinski fakultet u Beogradu, Institut za farmakologiju i toksikologiju i kliničku farmakologiju
Član Radne grupe za izradu protokola za lečenje Kovid 19 u R Srbiji“.