0
Početkom maja odjeknula je vest da je američka FDA (Uprava za hranu i lekove) po hitnom postupku odobrila upotrebu leka remdesivir za lečenje koronavirusa. Među najvećim stručnjacima okupljenim za klinička ispitivanja ovog leka, našao se i lekar iz Srbije, doktor Glišović, koji je u Beogradu završio Medicinski fakultet, a od 2006. živi u Sjedinjenim Američkim Državama, a zaposlen je kao medicinski direktor za Internu medicinu u kompaniji “Pharmaceutical Research Associates”.
„Na svakih nekoliko minuta stižu pacijenti u teškom stanju, koji se bore za život, a lek remdesivir im je poslednja nada“ priča za Nova.rs dr Dejan Glišović, srpski doktor iz Beograda, zaposlen u jednoj od najvećih kompanija za klinička ispitivanja lekova. Naime, naš doktor ovih dana u Čikagu radi na kliničkom ispitivanju leka remdesivir, koji leči najteže obolele od koronavirusa (COVID-19).
„Prvi rezultati ukazuju na to da bi remdesivir mogao biti lek koji će pomoći u terapiji za koronavirus. Međutim, ne mogu da tvrdim unapred u kojoj meri će lek doprineti uspehu terapije jer su studije još u toku. Dosta zavisi od stadijuma bolesti i drugih komplikacija koje se dešavaju kod pacijenata. U svakom slučaju za sada ne postoji ni jedan lek koji je dokazano efikasniji protiv ovog virusa od remdesivira. U našu studiju uključeni su samo pacijenti sa najtežim oblikom koronavirusa, koji već primaju po desetak različitih lekova. Tu se ne radi samo o antivirusnoj terapiji jer su ti bolesnici višestruko ugroženi zbog otkazivanja rada pluća i drugih organa. U zavisnosti od toga daju se mnogi lekovi uključujući antibiotike, antikoagulante, imunosupresivne lekove, analgetike, antipiretike, sedative (kod pacijenata na respiratorima) i mnoge druge. Od svih tih lekova remdesivir je za sada jedini lek koji direktno deluje na virus. Zato će biti važno ispitati njegovo dejstvo i u ranim fazama bolesti, pre nego što se virus razmnoži i napadne vitalne organe, a te studije su upravo sada u toku“ priča dr Glišović, i naglašava da je u studiju uključeno 1.000 pacijenata, a planirano je da ih bude čak 15.000.
Međutim, kada su nadležni iz FDA shvatili da lek remdesivir deluje, odobrili su ga i za obolele koji nisu deo studije.
S obzirom da SAD ima najveći broj zaraženih na svetu, tim sa kojim radi doktor Glišović, ovih dana je pod velikim pritiskom.
„Mi koji radimo na ovom istraživanju smo sa jedne strane pod velikim pritiskom jer je na nama velika odgovornost. Za razliku od rada na kliničkim studijama u normalnim uslovima, ja ovih dana dežuram u smenama u kojima svakih nekoliko minuta imamo priliv životno ugroženih pacijenata za koje moram da odobrim terapiju u realnom vremenu. To su pacijenti koji zbog gušenja moraju da se stave na respirator i kojima je ovaj lek poslednja nada. Kada imate u vidu kako je pacijentima koji se nalaze u takvoj situaciji onda je neozbiljno reći da vam je nešto teško. Tim ljudima je definitivno najteže“ naglašava doktor.
Na pitanje treba li Srbija da nabavi ovaj lek u većim količinama i da ga stavi na listu lekova koji se izdaju bez recepta, odgovara da ne treba.
„To trenutno nije ni moguće jer se remdesivir za sada pravi samo u obliku infuzije za intravensku primenu u bolničkim uslovima. Ni u Americi se ne može tek tako kupiti jer je tek pre nedelju dana lek odobren od strane FDA, a distribucija se vrši samo direktno bolnicama i to pod nadzorom vlade. Ako budu izašle i druge formulacije u obliku inekcije ili spreja i efikasnost njihove primene u ranim fazama bolesti bude dokazana, moglo bi se razmišljati o eventualnom uvozu i stavljanju u slobodnu prodaju. Pri tome treba imati na umu da je odluka FDA za sada privremena i doneta je zbog vanredne situacije u kojoj se nalazimo. U normalnim uslovima moralo bi da prođe još najmanje šest meseci, pa i više, da bi se završile sve potrebne studije pre nego što bi se lek odobrio za slobodnu prodaju“ objašnjava dr Glišović.
Stalno se priča o trci farmaceutskih kompanija koje se takmiče da prve puste neki lek ili vakcinu na tržište, međutim u ovom slučaju ne može biti velike trke jer nema mnogo vremena.
Pročitajte još:
„Da bi se napravio novi lek potrebno je u proseku 5 do 10 godina istraživanja. Zato je realnije da se radi takozvani “repurposing“, odnosno pokušaj primene nekih lekova koji su već u fazi ispitivanja za druge indikacije. Remdesivir je tako razvijan kao lek protiv virusa ebole, ali je sada pokazao efikasnost u terapiji COVID-19. Što se tiče vakcina, tu kompanije često nemaju velikog interesa za ulaganje jer je razvoj vakcina slabo isplativ. Ulaganja su ogromna, a čim prođe epidemija, te vakcine obično stoje za rezervu i ne donose profit. Eto ni sada, 17 godina od epidemije SARS-a, nemamo vakcinu. Razvoj nekih strateški važnih vakcina često subvencioniraju države jer privatni sektor obično nema dovoljno finansijskog interesa. Naravno, ovo je sada situacija kakvu još nismo imali i nekoliko firmi ubrzano radi na razvoju vakcine. Videćemo koliko će biti u tome uspešne i da li će im se isplatiti“
Pitali smo doktora da nam oda tajnu, koliko košta kliničko ispitivanje remdesivira na kojem radi njegov tim?
„Iskreno da vam kažem, ne znam. Ne radim direktno za firmu koja proizvodi lek već za kompaniju koja njima pruža ekspertske usluge u sprovođenju kliničkih studija i nadzoru pacijenata. Inače, razvoj bilo kog leka uključujući predkliničke i kliničke studije, u proseku košta oko milijardu dolara!“ iskren je dr Glišović.
Virus korona (COVID-19) odneo je više od 80.000 života u SAD-u, ali struka nema tačno objašnjenje za ovako tragične ishode.
„Bolest je nova i jedva da imamo nekih četiri meseca iskustva sa njom. Ne zna se precizno ni ukupan broj obolelih niti zaraženih, a ni testova još nema u dovoljnim količinama. Većina ljudi koji se inficiraju ovim virusom nema nikakvih simptoma ili ima blagi oblik bolesti, a inkubacioni period je dugačak, što dodatno komplikuje praćenje zaraze. Međutim, jedan deo obolelih (oko 20 odsto) razvije tešku kliničku sliku zbog koje je potrebno bolničko lečenje, a neki od njih završe fatalno. Broj umrlih u SAD-u je prilično veliki i pored svih preduzetih mera, a koliki bi bio bez njih možemo samo da nagađamo“ kaže dr Glišović.
On dalje objašnjava zašto još dugo nećemo imati vakcinu za koronu.
„Ne mogu da predvidim koje zemlje će prve imati vakcinu, a ni da li će te vakcine uopšte i biti u dogledno vreme. Na mnogim vakcinama se radilo i po 20 godina, a neke nikada i nisu izašle na tržište. Minimum vremena za koje se može napraviti vakcina i sprovesti kliničko ispitivanje bezbednosti je oko 18 meseci. Imajući u vidu visoku zaraznost ovog virusa i neodrživost jakih mera izolacije u tako dugom roku, moguće je će do tada veći deo stanovništva doći u kontakt sa virusom i stvoriti prirodni imunitet. Koliko je trajanje tako stečenog imuniteta kod COVID-19 još uvek nije poznato.“
Za kraj doktor zaključuje da se svet nalazi u situaciji koju odavno nije doživeo, ali da se ovako nešto pre ili kasnije moglo očekivati.
„Istorija ljudske civilizacije je istorija velikih epidemija koje se povremeno javljaju, a neke od njih odnesu mnogo života, kao crni prišt, kuga, kolera, difterija, tuberkuloza, velike boginje, AIDS… Jedna od najpoznatijih je bila takozvana Španska groznica, izazvana H1N1 virusom influence, od koje je pre 100 godina umrlo oko 50 miliona ljudi. U trenutnoj nesreći imali smo i sreću da nas nije snašla pandemija neke mnogo smrtonosnije bolesti, jer se pokazalo da je veliki broj zemalja bio potpuno nespreman za ovo“ naglašava Dejan Glišović, srpski doktor iz Čikaga.
